Алгоритм закупівлі медичних виробів та лікарських засобів 

Правильна послідовність дій замовника є однією із причин успішного здійснення публічних закупівель, в тому числі якщо мова йде про придбання таких товарів, як лікарські засоби або медичні вироби. Тож пропонуємо розглянути ключові етапи дій замовника у разі придбання фармацевтичної продукції чи медичних виробів як на етапі планування закупівлі, так і в процесі її здійснення. 

Алгоритм дій замовника на етапі планування закупівлі 

Крок 1. Визначення потреби. Коли мова йде про розрахунок потреби у лікарських засобах та медичних виробах, звертаємо увагу на наявність Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.07.2017 № 782 (далі – Порядок № 782). 

Відповідно до пункту 4 розділу І Порядку № 782, методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, які використовуються для розрахунку закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, такі: 

1) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках захворюваності (далі - метод захворюваності) - метод, при якому використовуються дані про кількість звернень населення по медичну допомогу, у тому числі випадків госпіталізації, з урахуванням динаміки показників захворюваності та клінічних протоколів; 

2) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках споживання (далі - метод споживання) - метод, при якому використовуються дані про обсяги споживання лікарських засобів у попередні роки (з урахуванням періоду відсутності лікарських засобів на ринку та/або змін обсягів споживання). 

Більш детально нюанси використання кожного з методів описані у самому Порядку № 782. Звісно, що замовники, які закуповують лікарські засоби та медичні вироби за кошти з інших джерел фінансування (наприклад, власного бюджету чи благодійних внесків) також можуть використовувати для розрахунку потреби вищезазначені методи. 

Окрім цього під час формування потреби замовника, уповноважена особа може залучати інших працівників замовника, про що зазначено у статті «Взаємодія з внутрішнім замовником: чому це важливо та навіщо потрібно?». Нагадуємо, що зразки документів, необхідних для побудови внутрішньої взаємодії між підрозділами замовника, можна віднайти у матеріалі «Приклади документів для призначення уповноваженої особи та її взаємодії із внутрішнім замовником». 

Крок 2. Формування переліку технічних та якісних характеристик товару. При формуванні переліку характеристик для лікарських засобів, замовники мають змогу скористатися Державним реєстром лікарських засобів України, в якому міститься увесь перелік лікарських засобів, що зареєстровані на території України. 

При формуванні переліку характеристик медичних виробів, в залежності від специфіки необхідного медичного виробу замовнику варто враховувати вимоги відповідних Технічних регламентів медичних виробів, в тому числі: 

• Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753  (далі – Технічний регламент); 
• Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754; 
• Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755; 
• Методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 22.01.2020 № 142 (далі – Методичні рекомендації). 

У будь-якому випадку для формування більш точного переліку технічних та якісних характеристик, уповноважена особа може скористатись допомогою як інших внутрішніх підрозділів, так і методом ринкових консультацій чи залучення зовнішніх експертів на договірній засаді. 

Крок 3. Визначаємо предмет закупівлі. У відповідності до пункту 2 розділу ІІ Порядку визначення предмету закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15 квітня 2020 року № 708 (далі – Порядок № 708), під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та/або місцем поставки лікарських засобів. 

Щодо медичних виробів Порядок № 708 не містить окремих уточнень, а тому замовникам варто керуватись вимогами пункту 3 розділу І Порядку № 708, згідно якого предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника. 

Окрім цього згідно пункту 2 частини 2 статті 4 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), у річному плані повинна міститися така інформація: назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності). 

А тому при визначенні предмета закупівлі, замовнику доцільно врахувати: 

• міжнародну непатентовану назву (МНН) – при здійсненні закупівлі лікарських засобів; 
• НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» – під час придбання медичних виробів. 

Крок 4. Розраховуємо очікувану вартість закупівлі. В процесі визначення очікуваної вартості предмета закупівлі лікарських засобів або медичних виробів замовник може скористатись методами, визначеними у Примірній методиці визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, затвердженій наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020  № 275, а також матеріалом «Поради щодо визначення очікуваної вартості закупівлі». 

Крок 5. Обираємо вид закупівлі. 

І. Перелік видів закупівель, доступних замовникам, які є закладами охорони здоров'я або структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, для задоволення потреби у лікарських засобах та медичних виробах: 

ІІ. Перелік видів закупівель, доступних замовникам, які не є закладами охорони здоров'я або структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, для задоволення потреби у лікарських засобах та медичних виробах: 

Крок 6. Затверджуємо протоколом уповноваженої особи річний план закупівель або зміни до нього та оприлюднюємо його в електронній системі закупівель. Адже керуючись пунктом 14 Особливостей, запланована закупівля, незалежно від її вартості, включається до річного плану закупівель замовника відповідно до статті 4 Закону. 

У відповідності до частини другої статті 4 Закону, у річному плані повинна міститися така інформація: 

• найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, його категорія; 
• назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності); 
• розмір бюджетного призначення та/або очікувана вартість предмета закупівлі; 
• код економічної класифікації видатків бюджету (для бюджетних коштів); 
• вид закупівлі та орієнтовний початок проведення. 

Щодо подальших дій замовника, їх перелік напряму залежить від обраного виду закупівлі. 

Алгоритм дій замовника під час проведення закупівлі 

1. Здійснення прямої закупівлі: 

Крок 1. Здійснюємо пошук постачальників товару на ринку. Зробити це можна, для прикладу, за допомогою аналізу загальнодоступної інформації або ж шляхом звернень до потенційних постачальників. 

Крок 2. Аналізуємо пропозиції потенційних постачальників на відповідність вимогам замовника. Серед пропозицій, які відповідають потребам замовника, обираємо найбільш економічно вигідну, тим самим забезпечуючи виконання принципів максимальної економії, ефективності та пропорційності публічних закупівель. 

Крок 3. Перевіряємо потенційного постачальника товару. Нагадуємо, що чинне законодавство містить певний перелік заборон щодо здійснення публічних закупівель, в тому числі й шляхом укладення прямого договору. Перелік та опис таких заборон відображений у статті «Заборони у публічних закупівлях». 

Крок 4. Формуємо та погоджуємо проєкт договору. На даному етапі сторонам слід погодити усі умови договору таким чином, щоб: 

• укладений договір відповідав нормам чинного законодавства, в тому числі Господарського та Цивільного кодексів України; 
• сторони погодили перелік істотних та неістотних умов договору; 
• договором було передбачено можливість та порядок внесення змін як до істотних, так і до неістотних умов договору; 
• сторони розуміли чіткий алгоритм дій у кожній із ситуацій, в тому числі: постачання товару, обміну / повернення неякісного товару, оплати за фактично отриманий товар, тощо; 
• кожна із сторін була достатньо захищена у випадках, коли інша сторін порушить умови договору або виникнути непередбачувані обставини; 
• сторони мали можливість за відповідних обставин розірвати такий договір за згодою сторін чи в односторонньому порядку. 

Крок 5. Підписуємо договір. 

Крок 6. За необхідності вносимо зміни до річного плану закупівель, а також приймаємо рішення щодо оприлюднення звіту про договір про закупівлю, укладений без використання електронної системи закупівель, та оприлюднюємо його. 

«Приклади протоколів для проведення «допорогових» закупівель без використання ЕСЗ» допоможуть замовникам вірно підготувати необхідну документацію щодо проведення прямої закупівлі у відповідності до пункту 11 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості). 

2. Здійснення закупівлі, шляхом використання електронного каталогу: 

Крок 1. Здійснюємо пошук відповідних позицій в електронному каталозі та формуємо чернетку закупівлі. 

Крок 2. Формуємо проєкт договору про закупівлю, укладеного з використанням електронного каталогу. 

Окрім вищезазначених порад щодо формування проєкту договору на закупівлю лікарських засобів або медичних виробів, рекомендуємо звернути увагу на необхідність врахування вимог пункту 19 Особливостей при здійсненні запиту пропозицій постачальників у відповідності до пункту 10 Особливостей. Нагадуємо, що пункт 19 Особливостей містить виключний перелік випадків, у яких дозволяється внесення змін до істотних умов договору про закупівлю. 

Окрім цього, керуючись частиною другою пункту 57 Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822 (далі – Порядок № 822), у запиті пропозицій постачальників щодо закупівлі товару замовник може визначити виключно інформацію про характеристики товару та їх допустимі значення в межах специфікації товару, визначеної адміністратором. Запит пропозицій постачальників не повинен містити вимог до постачальника та інших документів, які не передбачені цим Порядком. 

А частиною третьою пункту 57 Порядку № 822 визначено, що проєкт договору не повинен містити характеристики товару, що не визначені запитом пропозицій постачальників з урахуванням положень абзацу другого цього пункту. 

Крок 3. Затверджуємо протоколом уповноваженої особи рішення щодо здійснення закупівлі лікарських засобів / медичних виробів, шляхом використання електронного каталогу, та оприлюднюємо оголошення запиту пропозицій постачальників в електронній системі закупівель. 

При формуванні протоколів уповноваженої особи для здійснення запиту пропозицій постачальників, пропонуємо ознайомитись із матеріалами «Приклади протоколів для здійснення закупівлі через електронний каталог ≤ 100 тис грн» та «Приклади протоколів для здійснення закупівлі через електронний каталог ≥ 100 тис. грн». 

Крок 4. Після розкриття пропозицій, підтверджуємо переможця закупівлі в електронній системі закупівель. 

Даний крок напряму пов’язаний з функціоналом електронних майданчиків та не тягне за собою необхідності прийняття жодних рішень. Відповідно уповноваженій особі на цьому етапі не потрібно оформляти протокол. 

Крок 5. Направляємо лист переможцю закупівлі із двома підписаними зі сторони замовника екземплярами договору. 

Цей крок спрямований на налагодження контакту із постачальником товару та пришвидшення процесу підписання договору. У листі замовнику доцільно визначити строки повернення підписаного екземпляру договору про закупівлю зі сторони переможця закупівлі, а також зазначити наслідки непідписання чи несвоєчасного повернення підписаного договору. Приклад такого звернення можна віднайти за посиланням. 

Крок 6. Підписуємо договір та оприлюднюємо його в електронній системі закупівель. Нагадуємо, що підписання договору не тягне за собою прийняття рішень уповноваженою особою, а тому протокол на даному етапі також не потрібен. 

3. Здійснення закупівлі, шляхом оголошення процедури закупівлі: 

Крок 1. Готуємо та затверджуємо тендерну документацію закупівлі, в тому числі й проєкт договору про закупівлю. У відповідності до пункту 28 Особливостей, тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. 

При формуванні проєкту договору про закупівлю лікарських засобів, пропонуємо врахувати інформацію, відображену у статті «Про проєкт договору про закупівлю лікарських засобів». При підготовці проєкту договору для медичних виробів, рекомендуємо врахувати дані, зазначені у матеріалі «Особливості формування технічного завдання та проєкту договору при закупівлі медичних виробів». 

Крок 2. Затверджуємо протоколом уповноваженої особи рішення щодо проведення процедури закупівлі відкриті торги з урахуванням особливостей для задоволення потреби у лікарських засобах / медичних виробах. 

Крок 3. Оприлюднюємо оголошення про закупівлю. Керуючись пунктом 26 Особливостей, оголошення про проведення відкритих торгів повинно містити інформацію, визначену частиною другою статті 21 Закону з урахуванням цих особливостей. 

Крок 4. За необхідності вносимо зміни до тендерної документації та / або оголошення про закупівлю, керуючись абзацами третім - четвертим пункту 54 Особливостей. 

При цьому зміни, що вносяться замовником до тендерної документації та/або оголошення про проведення відкритих торгів, розміщуються та відображаються в електронній системі закупівель у новій редакції зазначених документації та/або оголошення додатково до їх попередньої редакції. Замовник разом із змінами до тендерної документації та/або оголошення про проведення відкритих торгів в окремому документі оприлюднює перелік змін, що вносяться. Зміни до тендерної документації та/або оголошення про проведення відкритих торгів у машинозчитувальному форматі розміщуються в електронній системі закупівель протягом одного дня з дати прийняття рішення про їх внесення. 

Крок 5. Розглядаємо найбільш економічно вигідну пропозицію. 

Згідно вимог пункту 41 Особливостей, розгляд та оцінка тендерних пропозицій здійснюються відповідно до статті 29 Закону (положення частин другої, дванадцятої, шістнадцятої, абзаців другого і третього частини п'ятнадцятої статті 29 Закону не застосовуються) з урахуванням положень пункту 43 цих особливостей. 

Частиною 10 статті 29 Закону визначено, що строк розгляду тендерної пропозиції / пропозиції, що за результатами оцінки визначена найбільш економічно вигідною, не повинен перевищувати п'яти робочих днів з дня визначення найбільш економічно вигідної пропозиції. Такий строк може бути аргументовано продовжено замовником до 20 робочих днів. У разі продовження строку замовник оприлюднює повідомлення в електронній системі закупівель протягом одного дня з дня прийняття відповідного рішення. 

Крок 6. За наявності невідповідностей, визначених пунктом 43 Особливостей, оприлюднюємо в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції. 

Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо. 

Якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. 

Крок 7. За наявності помилок, що не підлягають виправленню, або якщо учасником не виправлено невідповідності, передбачені пунктом 43 Особливостей, відхиляємо тендерну пропозицію учасника. 

Крок 8. Визначаємо переможця закупівлі та оприлюднюємо в електронній системі закупівель повідомлення про намір укласти договір про закупівлю. 

У відповідності до пункту 49 Особливостей, рішення про намір укласти договір про закупівлю приймається замовником відповідно до статті 33 Закону та цього пункту. Повідомлення про намір укласти договір про закупівлю автоматично формується електронною системою закупівель протягом одного дня з дати оприлюднення замовником рішення про визначення переможця процедури закупівлі в електронній системі закупівель. 

Крок 9. За необхідності відхиляємо переможця закупівлі та переходимо до розгляду наступної тендерної пропозиції, визначеної електронною системою закупівлі, як найбільш економічно вигідною після попередньої. 

Крок 10. Направляємо лист переможцю із двома підписаними зі сторони замовника екземплярами договору про закупівлю. 

У такому листі замовнику доцільно зазначити терміни для повернення підписаного примірника договору про закупівлю, а також наслідки такого неповернення. Додатково замовник може зазначити можливість надання переможцем закупівлі листа-відмови від підписання договору про закупівлю за наявності відповідних на те причин. 

Пунктом 49 Особливостей визначено, що замовник укладає договір про закупівлю з учасником, який визнаний переможцем процедури закупівлі, протягом строку дії його пропозиції, не пізніше ніж через 15 днів з дати прийняття рішення про намір укласти договір про закупівлю відповідно до вимог тендерної документації та тендерної пропозиції переможця процедури закупівлі. У випадку обґрунтованої необхідності строк для укладення договору може бути продовжений до 60 днів. У разі подання скарги до органу оскарження після оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення про намір укласти договір про закупівлю перебіг строку для укладення договору про закупівлю зупиняється. 

Крок 11. Оприлюднюємо договір про закупівлю в електронній системі закупівель. 

У відповідності до пункту 10 частини 1 статті 10 Закону, замовник самостійно та безоплатно через авторизовані електронні майданчики оприлюднює в електронній системі закупівель у порядку, встановленому Уповноваженим органом та цим Законом, інформацію про закупівлю, а саме: договір про закупівлю та всі додатки до нього (у тому числі документи, що містять інформацію про ціни на матеріальні ресурси) у машинозчитувальному форматі (у разі оприлюднення договору про закупівлю, зазначеного в абзаці другому частини першої статті 41 цього Закону) - протягом трьох робочих днів з дня його укладення. 

Відповідний перелік прикладів необхідних документів для проведення процедури закупівлі відображений у матеріалі «Пакет прикладів документів для проведення відкритих торгів».