Особливості формування технічного завдання та проєкту договору при закупівлі медичних виробів

При формуванні технічного завдання та проєкту договору про закупівлю медичних виробів, замовнику перш за все варто звернути увагу на вимоги Закону України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) із врахуванням Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості), а також специфіку таких товарів, як вироби медичного призначення.

Основна категорія законодавчої бази при здійсненні закупівлі медичних виробів відображається у трьох технічних регламентах та рекомендацій щодо їх використання:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753  (далі – Технічний регламент);
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755;
• Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 22.01.2020 № 142 (далі – Методичні рекомендації).

У даній статті пропонуємо розглянути формування відповідних вимог щодо закупівлі медичних виробів, базуючись на Технічному регламенті, Методичних рекомендаціях, а також законодавстві у закупівельній сфері.

Вимоги, які доцільно відобразити у технічному завданні (специфікації) та можна зазначити у проєкті договору про закупівлю медичних виробів

При формуванні технічного завдання (специфікації), замовнику доцільно слідувати вимогам, зазначеним у статті 23 Закону «Технічні специфікації, маркування, сертифікати, протоколи випробувань та інші засоби підтвердження відповідності».

Пункти 11-12 Технічного регламенту повідомляють, що медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення. Медичні вироби, які є машинами за визначенням Технічного регламенту безпеки машин, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2013 р. № 62 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 9, ст. 344), повинні відповідати загальним основним вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, які повинні бути виконані під час розроблення та вироблення машин, викладеним у додатку 1 до Технічного регламенту безпеки машин, якщо такі вимоги є більш чіткими, ніж вимоги, викладені в додатку 1 до цього Технічного регламенту. У додатку 1 до Технічного регламенту відображені основні вимоги до медичних виробів.

Розглянемо ще декілька аспектів, які потребують більш детальної уваги саме при здійсненні закупівлі медичних виробів.

Визначення та зазначення предмета закупівлі. Формування технічного завдання будь-якої закупівлі розпочинається із правильного визначення предмета закупівлі. Більш детально із даною тематикою можна ознайомитися у статті «Визначення предмета закупівлі медичних виробів». Основним завданням замовника на даному етапі є не лише вірно підібрати код класифікатора ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником, але й додаткового класифікатора, не переплутавши при цьому предмет закупівлі з лікарським засобом або ж іншою категорією товарів. Особливу увагу слід приділити вимогам Технічного регламенту та Методичним рекомендаціям, в яких проведена та сама пряма, що відділяє категорію медичних виробів від інших товарів.

Ще одним нюансом, який ускладнює завдання замовнику, є наявність в НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» позицій, які у відповідності до Технічного регламенту з врахуванням Методичних рекомендацій не є медичними виробами. Наведемо декілька прикладів:

• 35955 - Трансдермальний лікарський засіб;
• 35008 - Дитячий підгузник;
• 16581 - Контейнер для контактних лінз, та інші.

Даний аспект пов’язаний із формуванням класифікатора на основі міжнародної номенклатури медичних виробів. Зазначення додаткового класифікатора для не медичних виробів та зазначення НК 024:2024 «Класифікатор медичних виробів» замість Міжнародної непатентованої назви при здійсненні закупівлі лікарських засобів напряму суперечить вимогам Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджених наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082 (далі – Порядок).

Окремо звертаємо увагу на наявність в даному класифікаторі позицій щодо закупівлі програмного забезпечення, як виробу медичного призначення. А також на вимогу, відображену у частині 13 Порядку: якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.

І звісно ж враховуємо випадки, коли медичний виріб є невід’ємною частиною лікарського засобу та призначений для одноразового використання разом із ним. Наприклад, трансдермальний пластир чи інсулін у шприці-ручці будуть закуповуватися, як лікарські засоби, а не як медичні вироби у вигляді медичного пластиру чи шприц-ручки.

Інформація щодо медичного призначення предмета закупівлі. У категорії медичних виробів присутній ряд товарів, які мають подвійне призначення: медичне та немедичне, в залежності від сфери використання даного предмета. Для прикладу, монітор, який буде використовуватися у не медичній сфері не буде медичним виробом. Проте існує ряд медичного обладнання, для яких монітор буде необхідною складовою для їх повноцінного функціонування. В другому випадку монітор буде закуповуватися із зазначенням додаткового класифікатора медичних виробів, а сфера використання такого товару буде медичною.

Якщо призначення такого роду товару не є очевидним для користувача – дану інформацію відображають в інструкції із застосування виробу, а також при потребі – на етикетці.

Зазначення виразу «або еквівалент». Як і в будь-якій іншій закупівлі, придбання медичних виробів іноді потребує посилання на конкретну торгову марку чи виробника. В такому разі замовник керується вимогами пунктів 3-4 статті 23 Закону, зазначає вираз «або еквівалент» та обґрунтовує необхідність таких дій. При цьому у вимогах тендерної документації доцільно зазначити, що мається на увазі під визначенням «еквівалент». При бажанні замовник може вказати чи будуть розглядатися пропозиції, які є «не гіршими» за товар, зазначений замовником.

Інформація щодо маркування медичних виробів. Звертаючи увагу на вищезазначену статтю 23 Закону, замовник може відобразити у тендерній документації вимоги щодо маркування товару. Вимоги щодо наявності чи відсутності маркування медичного виробу варто розглядати у відповідності до конкретно обраного товару. Загальні нормативи щодо таких вимог до медичних виробів відображені у Технічному регламенті, а також ряді відповідних нормативних документів, в тому числі:

• Постанова Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;
• ДСТУ EN ISO 15223-1:2022 Вироби медичні. Символи, застосовані під час маркування на медичних виробах, етикетках та в супровідній документації. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 15223-1:2021, IDT; ISO 15223-1:2021, IDT), тощо.

Вимоги щодо підтвердження відповідності медичних виробів стандартам якості ДСТУ та ISO. Перш за все варто відзначити, що підтвердження такої відповідності не є обов’язковим, тому встановлення відповідних вимог є правом замовника. В даному випадку доцільно розглядати вимоги щодо конкретно необхідного товару. У тому числі замовник може звернути увагу на:

• ДСТУ EN 1041:2019 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник (EN 1041:2008, IDT)
• ДСТУ EN 455-2:2019 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей (EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT);
• ДСТУ EN 455-3:2019 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання (EN 455-3:2015, IDT);
• ДСТУ ГОСТ 24861:2009. Шприци ін`єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови. Зміна № 1;
• ДСТУ EN 14079:2009 Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування (EN 14079:2003, IDТ). З поправкою;
• ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги (EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT) та інші.

Також представляємо підбірку вимог стандартів якості щодо медичних виробів у сфері управління якістю та управління ризиками:

• ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT); або ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT);
• ДСТУ EN ISO 14971:2022 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів (EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT). Зміна № 11:2022.

Не встановлюємо дискримінаційні вимоги. Такими аспектами можуть бути: листи від виробника щодо можливості поставки предмета закупівлі у певний період; вимоги щодо досвіду використання даних виробів медичного призначення конкретними закладами або навіть лікарями; великої кількості аналогічних договорів і обмеження строку давності таких документів, тощо.

Додаткові вимоги, які варто включити в умови проєкту договору про закупівлю медичних виробів

Встановлюємо вимоги щодо надання відповідної документації на кожен медичний виріб. У відповідності до пункту 42 Технічного регламенту, кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування. Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

Іншими документами, на які варто звернути увагу є видаткові накладні (із відповідними вимогами щодо зовнішнього вигляду), сертифікати якості товару, тощо. Також замовник має право вимагати й інші підтверджуючі документи за умов, що такі вимоги не суперечать законодавчим нормативам та не призводять до дискримінації потенційних учасників.

Вимоги щодо терміну придатності та термінів поставки медичних виробів. Щодо даного аспекту варто врахувати додатковий час для переможця на:

• отримання товару від виробника чи іншої відповідної організації;
• опрацювання заявки від замовника;
• доставку товару до замовника за умов віддаленого місцезнаходження.

Таким чином стає зрозуміло, що встановлення для поставки медичного обладнання терміну придатності «не менше 95% від початкового терміну придатності, визначеного виробником» або терміну поставки «в межах 4-ох календарних днів після отримання заявки від замовника» можуть розцінюватися, як дискримінація учасників.

Умови поставки та оплати. Окрім супроводжуючих документів, замовнику варто передбачити у проєкті договору умови поставки медичних виробів із забезпеченням цілісності товару, включно зі збереженням у відповідному стані упаковки та маркування, при наявності такого. Доцільно також визначити графік поставки чи метод оформлення замовником заявки щодо поставки медичного виробу та строки її виконання. Також пам’ятаємо щодо необхідності чіткого регулювання строків та умов проведення оплати за поставлені замовнику медичні вироби.

Передбачаємо штрафні санкції. Для уникнення неприємностей у вигляді порушення сторонами умов, передбачених договірними зобов’язаннями, у проєкті договору про закупівлю можна встановити різного роду штрафні санкції, у дозволених законодавством рамках.

Не забуваємо й про інші основні вимоги щодо проєкту договору про закупівлю. Одними із прикладів подібних умов є порядок передачі прав власності на товар від учасника до замовника, необхідність відображення у проєкті договору переліку істотних умов договору та порядку змін до нього. Не зазначення подібного роду інформації призводить до ряду незручностей для обох сторін. В тому числі відсутність переліку істотних умов договору призводить до того, що будь-які умови договору будуть вважатися істотними. А при не зазначенні порядку внесення змін до договору сторони будуть змушені працювати виключно у відповідності до викладених на момент підписання істотних умов договору.

Підсумки

При здійсненні закупівлі медичних виробів, замовнику варто передбачити у технічному завданні (специфікації) та проєкті договору інформацію щодо:

• загальних аспектів предмета закупівлі;
• призначення медичного виробу;
• виразу «або еквівалент» при посиланні на конкретну торговельну марку чи виробника, а також обґрунтування такого рішення;
• необхідності надання підтвердження щодо відповідності медичного виробу стандартам якості ДСТУ та ISO (за потребою).

Додатково у договорі замовнику доцільно відобразити вимоги щодо:

• документації, яка супроводжуватиме кожну партію виробів медичного призначення при поставці товару замовнику;
• термінів придатності та строку поставки медичних виробів;
• умов оплати та поставки товару;
• штрафних санкцій, а також не забуваємо про інші основні вимоги будь-якого договору про закупівлю.

Нагадуємо, що уповноважена особа повинна формувати технічне завдання та проєкт договору про закупівлю з дотриманням принципів публічних закупівель, зазначених у Законі, в тому числі не встановлювати дискримінаційних вимог.