Під терміном «медичний виріб» приховується досить широкий спектр різноманітних товарів, які можуть відрізнятись як за зовнішнім виглядом, так і за способом використання. Окрім цього завдання дещо ускладнюється, якщо замовник підпадає під дію пункту 11-1 Особливостей. Тож пропонуємо розглянути відповідний алгоритм дій для різних замовників щодо придбання таких товарів, як медичні вироби.
Звертаючись до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753 від 02.10.2013, медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Відповідно до вищезазначеного можна зробити висновок, що «медичний виріб» це товар, який не містить «діючої речовини» як лікарський засіб, але при цьому сприяє функціонуванню таких препаратів. Тож пропонуємо розглянути алгоритм дій замовника для закупівлі медичних виробів.
Алгоритм дій замовника на етапі планування та здійснення закупівлі
Крок 1. Визначаємо потребу у медичних виробах
Звертаючись до положень пункту 14 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості), закупівля відповідно до цих особливостей здійснюється замовником на підставі наявної потреби або у разі планової потреби наступного року (планових потреб наступних періодів).
Тож замовник розпочинає етап планування із розуміння які саме товари необхідно купити. І зважаючи, що категорія товарів, які підпадають під термін «медичний виріб», надзвичайно різноманітна, замовнику до моменту здійснення закупівлі доцільно:
- проаналізувати призначення та специфіку необхідного товару, аби мати базу для подальшого аналізу ринку;
- проаналізувати ринок на наявність / відсутність необхідного товару, а також здійснити пошук аналогічних медичних виробів і в разі необхідності скоригувати потребу під можливості ринку;
- проаналізувати специфіку товару та його належність до медичних виробів – адже на ринку наявні товари подвійного призначення, а також товари, що схожі між собою, проте мають відмінні особливості в їх застосуванні, тощо. Для прикладу коригувальні лінзи є медичним виробом, в той час як лінзи для зміни кольору очей - є немедичним товаром;
- уповноважена особа далеко не завжди має можливість самостійно проаналізувати потребу в медичних виробах, а отже рекомендуємо залучити до такого аналізу внутрішніх працівників замовника.
Крок 2. Визначаємо джерела фінансування закупівлі
Обов’язок визначення джерела фінансування закупівлі законодавчо не покладено на уповноважену особу. В той же час враховуючи технічну реалізацію електронних майданчиків, замовник не зможе оприлюднити в електронній системі закупівель річний план або зміни до нього у разі, якщо електронні поля щодо джерела фінансування закупівлі залишаться порожніми. А тому замовнику доцільно визначити джерело фінансування закупівлі ще на етапі її планування.
Крок 3. Формуємо перелік технічних та якісних характеристик товару
При формуванні переліку характеристик медичних виробів, замовнику варто враховувати вимоги Технічних регламентів медичних виробів, в тому числі:
- Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
- Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
- Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755;
- Методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 22.01.2020 № 142.
Окрім цього для формування більш точного переліку технічних та якісних характеристик, уповноважена особа може скористатись допомогою як інших внутрішніх підрозділів, так і методом ринкових консультацій чи залучення зовнішніх експертів на договірній засаді.
Крок 4. Визначаємо предмет закупівлі медичних виробів
Щодо придбання медичних виробів, Порядок визначення предмету закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15 квітня 2020 року № 708, не містить окремих уточнень. А тому замовникам варто керуватись вимогами пункту 3 розділу І даного порядку, згідно якого предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.
Окрім цього згідно пункту 2 частини 2 статті 4 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), у річному плані повинна міститися така інформація: назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).
А тому при визначенні предмета закупівлі, замовнику доцільно врахувати:
- код за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника;
- національний класифікатор НК 024:2024 «Класифікатор медичних виробів»;
- національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».
Крок 5. Розраховуємо очікувану вартість закупівлі
В процесі визначення очікуваної вартості предмета закупівлі медичних виробів, замовник може затвердити власний алгоритм визначення очікуваної вартості предмета закупівлі або ж скористатись методами, визначеними у Примірній методиці визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, затвердженій наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 № 275.
Відповідно одним із найбільш ефективних методів визначення очікуваної вартості, визначений Примірною методикою, є метод порівняння ринкових цін – це метод визначення очікуваної вартості на підставі даних ринку, а саме загальнодоступної відкритої інформації про ціни та інформації з отриманих цінових пропозицій та прайс-листів на момент вивчення ринку.
Відповідно для аналізу ринкових цін на медичних виробів, замовникам доцільно направити не менше 3-ьох запитів цінових пропозицій виробникам, офіційним представникам та дилерам, постачальникам конкретного товару. Таким чином розрахувати очікувану вартість можна здійснивши аналіз діапазону цін в отриманих комерційних пропозицій.
В той же час рекомендуємо звернути увагу, що в зв’язку із змінами до Особливостей, які набрали чинності з 01.07.2026, доцільно дещо змінити підхід до формування очікуваної вартості предмета закупівлі. Раніше законодавство сфери публічних закупівель не містило окремих вимог щодо відображення очікуваної вартості на різних етапах закупівлі. Тож замовники керувались положеннями Примірної методики та супутніх нормативно-правових актів, в тому числі Податковим кодексом України. Тож цілком логічно, що очікувана вартість предмета закупівлі розраховувалась та відображалась із врахуванням податку на додану вартість у випадках, коли відповідний предмет закупівлі оподатковується таким податком, або ж без врахування податку на додану вартість, якщо такий предмет закупівлі даним податком не оподатковується.
Проте наразі законодавчі норми містять більш конкретні вимоги, які вказують на необхідність відображати очікувану вартість предмета закупівлі на певних закупівельних етапах із врахуванням податку на додану вартість або без його врахування. Таким чином вже на етапі визначення очікуваної вартості в замовника виникає необхідність привести отримані цінові пропозиції до єдиного показника.
Приклад. Замовником отримано 3 цінові (комерційні) пропозиції на бинт еластичний. Причому дві пропозиції включали податок на додану вартість, в той час як одна із пропозицій такий податок не включає. Тож задля застосування єдиного підходу, замовнику доцільно нарахувати на останню цінову пропозицію податок на додану вартість, після чого розрахувати середню ціну із наявного діапазону – це і буде очікувана вартість предмета закупівлі із врахуванням податку на додану вартість.
Окрім цього уповноважена особа також може здійснити пошук, збір та аналіз загальнодоступної інформації про ціни на необхідні медичні вироби, проте в такому разі доцільно переконатись в актуальності знайденої інформації.
В той же час на практиці замовник може стикнутись із вельми специфічним медичним обладнанням, щодо якого немає змоги зібрати необхідну кількість комерційних пропозицій. В такому разі замовник може поєднати одразу декілька методів збору інформації, наприклад, отримати дві комерційні пропозиції (від виробника та офіційного представника), а також врахувати вартість даного медичного виробу із минулої закупівлі, якщо такий вже закуповувався.
Крок 6. Обираємо вид закупівлі
І. Замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, можуть здійснювати закупівлю медичних виробів, шляхом:
| № п/п | Очікувана вартість | Вид закупівлі | Норма законодавства |
| 1. | до 50 тис. гривень | прямий договір; запит пропозицій постачальників. | п.11 Особливостей |
| 2. | до 50 тис. гривень включно до 100 тис. гривень для товарів, які відсутні у Додатку 1 до Особливостей | прямий договір; запит пропозицій постачальників. | п.11 Особливостей |
| 3. | від 50 тис. гривень включно для товарів, які містяться у Додатку 1 до Особливостей | запит пропозицій постачальників. | п.11-1 Особливостей |
| 4. | від 100 тис. гривень включно для товарів, які відсутні у Додатку 1 до Особливостей | запит пропозицій постачальників; відкриті торги із врахуванням особливостей; відкриті торги з публікацією англійською мовою. | п.10 Особливостей |
ІІ. Замовники, які є не підпадають під категорію закладів охорони здоров’я або не є структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, можуть здійснювати закупівлю медичних виробів, шляхом:
| № п/п | Очікувана вартість | Вид закупівлі | Норма законодавства |
| 1. | до 100 тис. гривень | прямий договір; запит пропозицій постачальників. | п.11 Особливостей |
| 2. | від 100 тис. гривень включно | запит пропозицій постачальників; відкриті торги із врахуванням особливостей; відкриті торги з публікацією англійською мовою. | п.10 Особливостей |
ІІІ. Якщо закупівля підпадає під виключення, передбачені пунктом 13 Особливостей, то такі закупівлі здійснюються шляхом укладення прямого договору про закупівлю.
Примітка: Вищезгаданий алгоритм вибору виду закупівлі базується на основних нормах пунктів 10, 11, 11-1 та 13 Особливостей і не враховує окремі нюанси здійснення закупівель, які можуть залежати від джерела фінансування або конкретних обставин.
Для прикладу, якщо замовник здійснює закупівлю за субвенційні кошти, то окрім Закону із врахуванням Особливостей, варто керуватись ще й додатково встановленими законодавством умовами. Такі умови не суперечать вищезгаданому алгоритму, проте можуть дещо уточнювати його.
Крок 7. Затверджуємо та оприлюднюємо річний план закупівель або зміни до нього.
Повертаючись до пункту 14 Особливостей, закупівля відповідно до цих особливостей здійснюється замовником на підставі наявної потреби або у разі планової потреби наступного року (планових потреб наступних періодів). Запланована закупівля, незалежно від її вартості, включається до річного плану закупівель замовника відповідно до статті 4 Закону.
При цьому згідно частини 1 статті 4 Закону, річний план та зміни до нього безоплатно оприлюднюються замовником в електронній системі закупівель протягом п’яти робочих днів з дня затвердження річного плану та змін до нього.
Закупівля здійснюється відповідно до річного плану.
Частиною 2 статті 4 Закону визначено, що у річному плані повинна міститися така інформація:
- найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, його категорія;
- назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності);
- розмір бюджетного призначення та / або очікувана вартість предмета закупівлі;
- код економічної класифікації видатків бюджету (для бюджетних коштів);
- вид закупівлі та орієнтовний початок проведення.
Крок 8. Здійснюємо закупівлю медичних виробів
Даний етап напряму залежить від обраного виду закупівлі, при цьому замовник може скористатись наступними матеріалами та прикладами документів:
- алгоритм здійснення запиту пропозицій постачальників, як «допорогової» закупівлі із використанням відповідних прикладів документів;
- алгоритм здійснення запиту пропозицій постачальників відповідно до пункту 11-1 або 10 Особливостей, із використанням відповідних прикладів документів;
- алгоритм здійснення процедури закупівлі відкриті торги із використанням відповідних прикладів документів.
Крок 9. Оприлюднюємо в електронній системі закупівель інформацію про укладений договір, а за необхідності – скан-копію договору із додатками до нього
Звертаючись до пункту 10 частини 1 статті 10 Закону, замовник самостійно та безоплатно через авторизовані електронні майданчики оприлюднює в електронній системі закупівель у порядку, встановленому Уповноваженим органом та цим Законом, інформацію про закупівлю, а саме:
10) договір про закупівлю та всі додатки до нього (у тому числі документи, що містять інформацію про ціни на матеріальні ресурси) у машинозчитувальному форматі (у разі оприлюднення договору про закупівлю, зазначеного в абзаці другому частини першої статті 41 цього Закону) – протягом трьох робочих днів з дня його укладення.
При цьому уповноваженій особі слід орієнтувати на наступне:
- замовник зобов’язаний оприлюднювати в електронній системі закупівель скан-копію договору про закупівлю та додатки до нього у разі здійснення «надпорогових» закупівель, в тому числі шляхом здійснення запиту пропозицій постачальників, оголошення процедури закупівлі відкриті торги, а також укладення прямого договору про закупівлю, укладеного без використання електронної системи закупівель із застосуванням пункту 13 Особливостей;
- в замовника відсутній обов’язок оприлюднювати в електронній системі закупівель скан-копію договору про закупівлю та додатки до нього у разі здійснення «допорогових» закупівель – достатньо лише заповнити необхідні електронні поля. В той же час замовник може оприлюднити таку інформацію за власним бажанням, дотримуючись при цьому обумовлених законодавством строків.