В даній ситуації замовнику варто з’ясувати чи є товари, закупівля яких планується, медичними виробами.
Якщо товари закупівля яких планується не є медичними виробами, то відповідно додаткові класифікатори не зазначаються.
Якщо ж товари закупівля яких планується є медичними виробами, то замовнику необхідно зазначати відповідні додаткові класифікатори. Розглянемо нижче.
Згідно постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753 від 02.10.2013 (зі змінами), медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Аналізуючи дане визначення робимо висновок, що «медичний виріб» це товар, який не містить «діючої речовини» як лікарський засіб, але при цьому сприяє функціонуванню таких препаратів. Коли мова йде про класифікацію медичних виробів, за тривалістю застосування їх поділяються на тимчасові; короткотермінові та довготермінові, а за класами – на класи I, IIа, IIб і III.
У відповідності до пункту 13 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджених наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо: коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159, у разі визначення предмета закупівлі - медичний виріб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу. Також варто врахувати, що наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139, з 15 червня 2023 року було скасовано національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» та затверджено національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», а також набрав чинності Національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» з 01.09.2025.
Тож чинними є одразу два класифікатори:
- національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»;
- національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».
Відповідно під час придбання медичних виробів та при зазначенні назв кодів додаткових класифікаторів, замовникам варто відображати в електронній системі закупівель інформацію щодо одразу обох класифікаторів.
Звертаємо увагу, відсутність на електронному майданчику функціоналу щодо окремих електронних полів із класифікаторами НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» та / або НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» не знімає з замовника відповідальність щодо необхідності зазначення назв додаткових класифікаторів.
Додатково радимо ознайомитися з матеріалами: Набрав чинності новий класифікатор медичних виробів: як діяти замовнику та що варто врахувати?
Визначення предмета закупівлі медичних виробів
Закупівельний інструмент: Як визначити НК медичного виробу
Як розмежувати лікарські засоби від інших товарів, які включено до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція
Що таке назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі
