Набрав чинності новий класифікатор медичних виробів: як діяти замовнику та що варто врахувати?

Для замовників, які стикаються із необхідністю задоволення потреби у медичних виробах, актуальною буде інформація щодо набрання чинності Національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» з 01.09.2025. В той же час постає безліч питань що містить в собі даний класифікатор, яким чином його варто застосовувати та що робити із попереднім класифікатором медичних виробів. Тож пропонуємо дещо заглибитись у тематику реалізації закупівельної діяльності в частині використання та відображення додаткових класифікаторів медичних виробів.

Законодавчі норми щодо відображення назв класифікаторів медичних виробів в електронній системі закупівель

Звертаючись до положень законодавства сфери публічних закупівель, можна віднайти декілька норм, які прямо вказують замовнику зазначати назви кодів додаткових класифікаторів за їх наявності. Розглянемо декілька з них.

Річний план закупівель:

Звертаючись до пункту 2 частини 2 статті 4 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), у річному плані повинна міститися така інформація:

2) назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).

Відповідно якщо замовнику необхідно задовольнити потребу у медичних виробах, то на етапі планування та незалежно від виду закупівлі необхідно врахувати і зазначити назви кодів додаткових класифікаторів медичних виробів у річному плані або змінах до нього.

Рамкова угода:

Аналізуючи пункт 2 частини 2 статті 15 Закону, оголошення про проведення закупівлі для укладення рамкової угоди повинно містити наступну інформацію:

2) назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником і назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі та частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).

Отож при здійсненні закупівлі для укладення рамкової угоди, замовнику варто відобразити в електронній системі закупівель назви кодів додаткових класифікаторів медичних виробів.

Процедура закупівлі відкриті торги:

Керуючись пунктом 2 частини 2 статті 21 Закону, оголошення про проведення відкритих торгів повинно містити наступну інформацію:

2) назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).

Відповідно назви кодів медичних класифікаторів варто вказувати і при оприлюдненні оголошення про проведення відкритих торгів.

Окрім цього звертаємо увагу на документи, що автоматично формуються електронною системою, проте щодо яких в Законі також присутні вимоги про наявність інформації про відображення назв кодів додаткових класифікаторів (за наявності). Виконання таких вимог є можливим, якщо на попередніх етапах здійснення закупівлі така інформація внесена у відповідні електронні поля, наприклад в оголошенні про проведення відкритих торгів. Серед документів, що автоматично формуються електронною системою закупівель можна виділити:

Звіт про результати проведення закупівлі з використанням електронної системи закупівель:

Згідно норм пункту 2 частини 1 статті 19 Закону, у звіті про результати проведення закупівлі з використанням електронної системи закупівель обов'язково зазначаються:

2) назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися щодо кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).

Повідомлення про намір укласти договір про закупівлю:

Пунктом 2 частини 2 статті 33 Закону передбачено, що повідомлення про намір укласти договір про закупівлю повинно містити таку інформацію:

2) назва предмета закупівлі із зазначенням коду та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).

Звіт про виконання договору про закупівлю:

У відповідності до пункту 8 частини 1 статті 42 Закону, звіт про виконання договору про закупівлю повинен містити таку інформацію:

8) назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися щодо кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).

Норми Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 11.06.2020 № 1082 (далі – Порядок розміщення інформації)

Відповідно до вимог пункту 13 Порядку № 1082, крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо:

• коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159, у разі визначення предмета закупівлі – медичний виріб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.

Примітка: Звертаємо увагу, що відповідно до наказу Міністерства економіки України від 24.05.2023 №4139, національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» втратив чинність. На заміну йому затверджено національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».

Отож вищезгадані законодавчі норми містять вимоги щодо відображення на окремих етапах здійснення закупівлі інформації щодо додаткових класифікаторів. Тож пропонуємо зупинитись на специфіці нововведеного класифікатора медичних виробів.

Що варто знати про класифікатор медичних виробів НК 031:2025?

Наказом Міністерства економіки України «Про затвердження національного класифікатора НК 031:2024» від 24.09.2024 № 23992 прийнято рішення щодо затвердження національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» (далі – НК 031:2024, НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів»).

Згодом до даного наказу внесено зміни, викладені у наказі Міністерства економіки України від 24.01.2025 № 711, відповідно до яких термін набрання чинності НК 031:2024 перенесено на 01.09.2025.

НК 031:2024 розроблений з метою впровадження системи найменувань, яку застосовують для обміну інформацією щодо медичних виробів. Об’єктами класифікації є медичні вироби, які використовуються для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення захворювань та травм людини.

НК 031:2024 застосовується для:

• уніфікації інформації про медичні вироби в Європейському Союзі;
• обміну даними між операторами ринку медичних виробів, регулюючими органами та закладами охорони здоров’я;
• ідентифікації інструментів, апаратів, приладів, пристроїв, матеріалів або інших виробів, що належать до медичних виробів; обміну інформацією стосовно медичних виробів розміщених на ринку;
• придбання медичних виробів, у тому числі за рахунок коштів державного бюджету;
• управління ланцюгами поставок медичних виробів.

НК 031:2024 є структурованою системою класифікації медичних виробів, яка використовується для стандартизації та уніфікації інформації про медичні вироби в Європейському Союзі. Впровадження НК 031:2024 є частиною зусиль щодо поліпшення відстеження, моніторингу та регулювання медичних виробів відповідно до вимог нових регламентів ЄС.

НК 031:2024 має буквено-цифрову структуру, яка представлена у вигляді семирівневого ієрархічного дерева. Кожен буквено-цифровий код починається з літери, що означає «Код категорії», до якої належить виріб; далі йдуть два числа, що позначають «Групу», і ряд цифр, що позначають «Тип».

Максимальна кількість цифр – 13.

Колонка «Найнижчий рівень» вказує, чи є позиція найбільш деталізованою в НК 031:2024. Якщо в колонці вказано «Так», елемент є найбільш деталізованим і не має додаткових підтипів. Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено «Так» в колонці «Найнижчий рівень»).

Ведення НК 031:2024 здійснює Міністерство охорони здоров’я України.

Віднайти НК 031:2024 можна на сайті Міністерства охорони здоров’я України у розділі «Документи», обравши аналогічну за назвою категорію «Документи», або за посиланням.

Візуально перелік кодів НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» досить сильно відрізняється від переліку кодів національного класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів». Як мінімум тим, що попередній класифікатор містить п’ятизначні коди, що складаються виключно із цифр, в той час як коди НК 031:2024 включають в себе літери та можуть містити до 13 цифр. Назви кодів також відрізняються, тож ідентичними такі медичні класифікатори назвати важко. Тож яким чином замовнику використовувати дані медичних класифікаторів?

Який із медичних класифікаторів варто зазначати при здійсненні закупівлі та яким чином це зробити?

Для розуміння ситуації, пропонуємо порівняти два накази Мінекономіки, якими вступали в чинність класифікатори медичних виробів.

Вимоги наказу Міністерства економіки України від 24.05.2023 №4139 містять наступні норми:

«1. Затвердити національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», що додається.

2. Скасувати національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 № 159.»

В той час як вимоги наказу Міністерства економіки України «Про затвердження національного класифікатора НК 031:2024» від 24.09.2024 № 23992 встановлюють таке:

«1. Затвердити національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів», що додається.»

При цьому жодних додаткових наказів щодо скасування попереднього медичного класифікатора наразі немає. А отже з вищезазначеного випливає, що чинними є одразу два класифікатори:

• національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»;
• національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».

Відповідно під час придбання медичних виробів та при зазначенні назв кодів додаткових класифікаторів, замовникам варто відображати в електронній системі закупівель інформацію щодо одразу обох класифікаторів.

Зробити це можна під час формування назви предмета закупівлі медичних виробів, наприклад: «код ДК 021:2015: 33140000-3 - Медичні матеріали (код НК 024:2023: 38501 - Шприц інсуліновий з голкою стандартний; код НК 031:2024: A02010601 - Інсулінові шприці з фіксованою голкою, одноразові)».

Підсумки

З 01.09.2025 року набув чинності НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів». Враховуючи, що попередній національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» не скасовано, то чинними є одразу два класифікатори медичних виробів. А тому замовникам, які здійснюють або планують здійснювати закупівлю медичних виробів після 01.09.2025 (включно), слід враховувати обидва вищезгадані класифікатори.

Аналізуючи законодавчі норми, існує ряд випадків, коли в електронній системі закупівель замовнику варто вказувати «назви відповідних класифікаторів», в тому числі:

• у річному плані закупівель;
• при проведенні закупівлі для укладення рамкової угоди;
• при оприлюдненні оголошення про проведення відкритих торгів.

Окрім цього існує ряд документів, що автоматично формуються електронною системою закупівель, в яких також повинна бути зазначена інформація щодо назв відповідних класифікаторів (наявність такої інформації напряму залежатиме від інформації, внесеної в електронну системі закупівель замовником до моменту формування відповідного документа):

• звіт про результати проведення закупівлі з використанням електронної системи закупівель;
• повідомлення про намір укласти договір про закупівлю;
• звіт про виконання договору про закупівлю.

З вищезазначеного можна зрозуміти, що в електронній системі закупівель варто відображати назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі. Тобто якщо наразі діють одразу два класифікатори медичних виробів, то при здійсненні таких товарів доцільно вказувати назви кодів одразу обох класифікаторів. Так, це як мінімум займає більше часу, потребує вивчення додаткового обсягу інформації та її відображення в електронній системі закупівель. І все ж не забуваємо, що при здійсненні закупівель, замовники повинні дотримуватись норм чинного законодавства, в тому числі Закону з урахуванням Особливостей.