Визначення предмета закупівлі медичних виробів

Згідно постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753 від 02.10.2013 (зі змінами), медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Аналізуючи дане визначення робимо висновок, що «медичний виріб» це товар, який не містить «діючої речовини» як лікарський засіб, але при цьому сприяє функціонуванню таких препаратів. Коли мова йде про класифікацію медичних виробів, за тривалістю застосування їх поділяються на тимчасові; короткотермінові та довготермінові, а за класами – на класи I, IIа, IIб і III.

Перелік товарів, які можна кваліфікувати як медичний виріб лише за конкретних умов

Для замовників доцільно звернути увагу на ще декілька термінів, відображених у наказі Міністерства охорони здоров’я від 22.01.2020 № 142 «Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755». Пропонуємо розглянути перелік товарів, які в загальному не є медичними виробами, але визначення предмету яких залежить від конкретних призначень та ситуацій щодо використання таких товарів:

• допоміжний засіб – виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням. Приклади допоміжних засобів в залежності від визначених обставин використання медичного виробу:  стерилізатори для використання в медичному середовищі; мішки для упаковки повторно стерилізованих медичних виробів; спеціальні зарядні пристрої для електромедичних виробів з живленням від акумуляторної батареї; засоби по догляду за контактними лінзами, дезінфікуючі засоби, які спеціально призначені для медичних виробів; спеціальний пристрій для очистки води, призначений для використання разом з апаратами для діалізу, газові балони/пристрої зменшення тиску для використання разом з апаратами для анестезії;
• вироби медично-гігієнічного призначення. Для прикладу, не є медичними виробами: зубні щітки, зубні палички, зубна нитка; дитячі підгузки, гігієнічні тампони; контактні лінзи без коригувальних функцій, що призначені для зміни кольору очей; продукти для відбілювання зубів; інструменти для нанесення татуювань. У той час як медичними виробами можна вважати: вироби, що вбирають рідини при нетриманні (пеленки, підгузники для дорослих та інше); контактні лінзи із коригувальними функціями, тощо;
• допоміжне обладнання для осіб з інвалідністю – медичним виробом є лише те обладнання, яке призначене для полегшення чи компенсації інвалідності або здійснює коригувальну функцію. У той час, туалетні крісла для інвалідів та акустичні сигнали на світлофорах медичними виробами вважатися не будуть;
• програмне забезпечення – у випадку, якщо програмне забезпечення призначене для використання з багатофункціональним інформаційним обладнанням, його можна кваліфікувати як медичний виріб або його складова. Приклади медичних виробів: програмне забезпечення для обчислення анатомічних частин тіла, програмне забезпечення для покращення зображення, що призначене для діагностичних цілей, програмне забезпечення для програмування медичного виробу. Проте медичним виробом не є програмне забезпечення, що забезпечує належні діагностичні або терапевтичні властивості пристрою, та програмне забезпечення для обробки загальних даних пацієнтів;
• вироби багатоцільового призначення – іноді можуть використовуватись в медичному середовищі та зазвичай не є медичними виробами, за винятком виробів, для яких буде встановлено спеціальне медичне призначення, наприклад, багатоцільовий ПК, магнітоскоп, монітор.

Як визначити предмет закупівлі медичних виробів у відповідності до законодавства?

Звертаючись до наказу Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі», у пункті 3 розділу І зазначається, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.

При здійсненні закупівлі саме виробів медичного призначення, у більшості випадків варто звернути увагу на групу кодів ДК 021:2015 33100000-1 - Медичне обладнання за Єдиним закупівельним словником. Саме тут замовник може відшукати основну категорію усіх необхідних медичних виробів. Проте в окремих випадках замовник може використовувати коди інших груп даного класифікатора. Прикладом може стати код ДК 021:2015 - 33690000-3 - Лікарські засоби різні за Єдиним закупівельним словником, а саме 33696000-5 - Реактиви та контрастні речовини і більш детальні коди із цієї категорії. Та все ж на відміну від іншої групи товарів медичної продукції – лікарських засобів – сумувати закупівельну потребу медичних виробів необхідно саме по четвертій цифрі відповідного коду.

На цьому особливості визначення даного предмета закупівлі не завершуються. У відповідності до пункту 13 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджених наказом Мінекономіки від 11.06.2020  № 1082, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо: коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159, у разі визначення предмета закупівлі - медичний виріб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу. Також варто врахувати, що наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139, з 15 червня 2023 року було скасовано національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» та затверджено національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».

Розглянемо наглядний приклад визначення предмета закупівлі медичних виробів. Припустимо, у замовника виникла необхідність закупити шприци трьохкомпонентні 5мл із типом з’єднання Luer slip. В такому випадку можна визначити предмет договору таким чином:

Код за ДК 021:2015:	33140000-3 - Медичні матеріали
Код за НК 024:2023:	47017 Шприц загального призначення одноразового використання
Конкретна назва предмета закупівлі (приклад):	Шприц ін'єкційний 5 мл, трикомпонентний, Luer slip, без додаткової голки
Код за ДК 021:2015 (детальний):	33141310-6 - Шприци
Назва предмета закупівлі (приклад):	33140000-3 - Медичні матеріали (47017 Шприц загального призначення одноразового використання (Шприц ін'єкційний 5 мл, трикомпонентний, Luer slip, без додаткової голки))

Дана форма визначення предмета закупівлі є примірною, тож нагадуємо, що у відповідності до вимог законодавства в закупівельній сфері замовник самостійно приймає рішення щодо визначення назви та коду предмета власної закупівлі.

Підсумки

У відповідності до законодавства, предмет закупівлі медичних виробів визначають за четвертою цифрою коду ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником. Додатково у відповідних полях замовник повинен зазначати інформацію щодо додаткового класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».

Важливим є те, що при фактичному використанні електронного каталогу для закупівлі медичних виробів, додаткове поле для зазначення коду додаткового класифікатора не відображається. А отже в запиті пропозицій постачальників даний код доцільно вказувати у загальній назві предмета закупівлі медичних виробів, з чим більш детально можна ознайомитися у статті «Чи потрібно під час проведення запиту пропозицій постачальників зазначати номенклатурні позиції та найбільш наближений код».

Також при визначенні предмета закупівлі доцільно врахувати певні категорії товарів та випадки, у яких дані товари будуть медичними виробами, а в яких ні. Особливу увагу слід звернути на:

• допоміжні засоби;
• вироби медично-гігієнічного призначення;
• допоміжне обладнання для осіб з інвалідністю;
• програмне забезпечення;
• вироби багатоцільового призначення.