Реактиви: лікарський засіб чи медичний виріб

Тематика придбання медичних виробів чи лікарських засобів продовжує залишати за собою безліч питань, частина з яких стосується визначення предмета закупівлі. При цьому основна складність визначення приналежності товарів до лікзасобів або медвиробів полягає в різноманітності їх асортименту. Адже лікарські засоби можуть відрізнятись не лише за діючою речовиною, але й за формою випуску, видом пакуванням, тощо. А знайти спільне між певними медичними виробами іноді ще складніше. Наприклад порівнюючи хірургічні рукавички та медичний кисневий концентратор – із спільного в них хіба що можливість застосування у медичній сфері.

Тож коли мова йде про закупівлю реактивів, замовники задаються питанням: даний товар доцільно відносити до лікарських засобів чи все ж медичних виробів. В той же час дана тематика є доволі специфічною та потребує обізнаності уповноваженої особи у відповідній сфері, оскільки невірно прийняте рішення щодо визначення предмета закупівлі може мати свої негативні наслідки як для уповноваженої особи, так і для замовника в цілому. Тож у даному матеріалі розглянемо основні відмінності між визначенням предмета закупівлі лікарського засобу та медичного виробу, а також проаналізуємо питання віднесення «реактивів» до певного предмету закупівлі.

Що слід розуміти під лікарським засобом?

Звертаючись до Закону України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 04.04.1996, лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать:

• АФІ, продукція «in bulk»;
• готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);
• гомеопатичні засоби;
• засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами;
• лікарські косметичні засоби;
• лікарські домішки до харчових продуктів.

Отож однією з основних ознак лікарських засобів є наявність активного фармацевтичного інгредієнту (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів та допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Що таке медичний виріб?

Згідно постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» № 754 від 02.10.2013, медичний виріб – будь-який виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу, і призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров’я пацієнта в разі захворювання; діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров’я пацієнта в разі травми або інвалідності; дослідження, заміни чи видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Аналізуючи дане визначення робимо висновок, що «медичний виріб» це товар, дія якого на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але сприяє функціонуванню таких засобів та не містить «діючої речовини» на відміну від лікарських засобів.

Аналіз питання віднесення реактивів до медичних виробів

Відповідно до Словника української мови, реактивом виступає речовина, що вступає в характерну реакцію з іншою речовиною і тим самим дає можливість виявити наявність останньої в певній сполуці.

В свою чергу Фармацевтична енциклопедія дає нам наступне трактування: хімічні реактиви – речовини, які викликають перетворення досліджуваних речовин з утворенням нових сполук з характерними властивостями. Хімічні реактиви використовують для проведення різних видів хімічного аналізу. Хімічні реактиви можуть бути неорганічними та органічними. За ступенем чистоти реактиви поділяють на хімічно чисті, чисті для аналізу, чисті, технічні. Абсолютно чистих реактивів не існує, оскільки до їх складу завжди входять домішки. Вміст цих домішок у хімічних реактивах настільки малий, що практично вони не впливають на аналітичні визначення. Тому «чисті для аналізу», «хімічно чисті», «чисті» тощо — поняття відносні. Цінність і практичне значення аналітичних реактивів визначається такими вимогами: чистота, чутливість, специфічність.

Реактиви, які використовують в аналітичних лабораторіях, поділяють на специфічні, селективні, групові. Специфічні реактиви призначені для виявлення одних речовин за наявності інших. Селективні реактиви реагують з обмеженою кількістю індивідуальних речовин, які можуть належати до різних груп. Групові реактиви реагують з цілою групою сполук.

Основний принцип дії реактивів полягає в додаванні в систему для того, щоб викликати хімічну реакцію або додавання, щоб побачити, чи відбувається реакція. Зазвичай використовують реактиви у лабораторіях для проведення аналізів, дослідів та експериментів.

Розглянувши вищевикладену інформацію робимо висновок, що «реактиви» – це медичний виріб, який застосовується з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування людини, дія на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але сприяє функціонуванню таких засобів та не містить «діючої речовини».

Давайте звернемось до специфіки визначення і зазначення предмета закупівлі лікарського засобу та медичного виробу, аби остаточно переконатися, що реактиви є саме медичним виробом у розумінні законодавства.

Відповідно до пункту 22 частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), предмет закупівлі – товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі або в межах проведення спрощеної закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції / пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку.

Відповідно до пункту 34 частини 1 статті 1 Закону, товари – продукція, об’єкти будь-якого виду та призначення, у тому числі сировина, вироби, устаткування, технології, предмети у твердому, рідкому і газоподібному стані, а також послуги, пов’язані з постачанням таких товарів, якщо вартість таких послуг не перевищує вартості самих товарів.

А отже лікарський засіб та медичний виріб є товарами в розумінні Закону. При цьому абзацом 1 пункту 15 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості) визначено, що предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15 квітня 2020 р. № 708.

Відповідно до пункту 1 розділу І Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 №708 (далі - Порядок №708), під час здійснення закупівлі лікарського засобу предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника.

Пам’ятаємо, що кожна закупівля повинна розпочинатись із річного плану. А згідно пункту 2 частини 2 статті 4 Закону, у річному плані повинна міститися така інформація: назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).

Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082 (далі - Порядок №1082), визначає, що замовником додатково в окремих полях заповнюється інформація міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі - МНН), у разі визначення предмета закупівлі - лікарський засіб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу.

Отож при закупівлі лікарських засобів, замовник обов’язково аналізує та відображає в електронній системі закупівель такий додатковий класифікатор, як Міжнародна Непатентована Назва (МНН), прийнятою Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Один із методів визначення МНН полягає в аналізі інформації, доступної в Державного реєстру лікарських засобів.

А от під час закупівлі медичного виробу, замовник керується загальними вимогами до закупівлі товарів та відповідно до пункту 3 розділу І Порядку № 708, предмет закупівлі товарів визначають за показниками четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.

Звертаючи увагу на наявність додаткових класифікаторів, то для медичних виробів чинними наразі є два:

• національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»;
• НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».

Тож основні принципи визначення та зазначення предмету закупівлі лікарського засобу та медичного виробу відрізняються. Відповідно при закупівлі реактивів, замовник не матиме змоги визначити МНН, оскільки даний товар не містить «діючої речовини». А от визначити код та назву медичного виробу відповідно до національного класифікатору НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» та НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» можна, наприклад наступним чином.

Приклад пошуку відповідного коду для закупівлі реактивів у національному класифікаторі НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»:

Приклад пошуку відповідного коду для закупівлі реактивів в НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів»:

В той же час наголошуємо, що замовник не має змогу здійснити закупівлю лікарських засобів та реактивів одночасно, адже в розумінні Закону це два окремі предмети закупівлі. Дане твердження також випливає із технічної реалізації електронного каталогу, який не допускає можливість здійснення запиту пропозицій постачальників на лікарські засоби та медичні вироби (в тому числі реактиви) в межах однієї закупівлі.

Підсумки

Отже, реактиви – це товар в розумінні Закону, який є медичним виробом. Предмет закупівлі реактивів визначається за показниками 4-ої цифри Єдиного закупівельного словника, а саме 33690000-3 - Лікарські засоби різні, та додатково кодами й назвами медичного виробу відповідно до національного класифікатору НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» та НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів». Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються коди та назви кожного медичного виробу.

В той же час наголошуємо, що не зважаючи на належність коду ДК 021:2015: 33690000-3 - Лікарські засоби різні за Єдиним закупівельним словником до групи кодів 33600000-6 - Фармацевтична продукція, замовник не може в межах однієї закупівлі придбати реактиви та лікарські засоби. Дане твердження випливає із специфіки визначення предмета закупівлі та в окремих випадках підтверджується технічною реалізацією електронних майданчиків.