Поділ предмета закупівлі лікарських засобів

При визначенні та зазначенні назви предмета закупівлі під час придбання лікарських засобів, замовник повинен враховувати норми, вказані в законодавстві, включаючи Порядок, відповідно до якого, під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника.

Після сортування лікарських засобів по відповідних критеріях, уповноважена особа повинна сформувати характеристики та вимоги до предмета закупівлі. Даний етап включає:

• визначення очікуваної вартості закупівлі;
• на основі попереднього — визначення шляху реалізації закупівлі (пряма закупівля, закупівля шляхом використання електронного каталогу, відкриті торги з особливостями або ж закупівля у відповідності до пункту 13 Особливостей);
• визначення основних характеристик, яким повинна відповідати необхідна продукція;
• визначення додаткових характеристик та вимог щодо предмета закупівлі;
• відображення усіх цих вимог у документації (наприклад, проєкті договору чи тендерній документації).

На основі зібраних даних, замовник матиме змогу адекватно оцінити ситуацію, розробити відповідний річний план та іншу документацію, а також спланувати проведення закупівлі обраним шляхом у строки, передбачені законодавством.

І все ж, у яких випадках поділ предмета закупівлі лікарських засобів буде вважатися доцільним? Відповідь на це отримаємо у наступному питанні.

Що є поділом предмета закупівлі?

Розглянемо саме поняття «поділ» та його значення у сфері закупівель. Відповідно до пункту 6 Особливостей, замовник не має права ділити предмет закупівлі на частини з метою уникнення проведення процедури закупівлі відкриті торги / використання електронного каталогу (у разі закупівлі товару), визначеної цими особливостями. Отож, виходячи з вищезазначених вимог варто зробити акцент на тому, що в даному пункті Особливостей «поділ» розглядається саме як факт вчинення дій з метою умисного уникнення проведення процедури закупівлі чи використання електронного каталогу. Із даною тематикою можна ознайомитися більш детально у статті «Поділ предмета закупівлі згідно Особливостей: коли має місце?».

Проте є моменти, коли поділ предмета на декілька закупівель, кожна з яких буде проведена в електронній системі, є необхідним і розглядається скоріше як визначення окремих частин закупівлі. В такому разі це буде поділ предмета закупівлі без уникнення проведення процедури закупівлі чи використання електронного каталогу та не вважатиметься порушенням законодавства. Саме на такому поділі зупинимось більш детально. Також доцільно згадати, що Закон із врахуванням Особливостей не передбачає заборон на проведення декількох закупівель (не однієї) на рік за одним предметом закупівлі, не уникаючи при цьому процедур закупівлі / використання електронного каталогу у відповідності до законодавчих вимог.

Звернемо увагу на загально відому інформацію. Якщо предметом закупівлі, для прикладу, є товар (включно із виробами медичного призначення), послуга чи роботи (окрім капітального ремонту), то вони визначаються та додаються за четвертою цифрою коду ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником. Якщо ж предметом закупівлі є капітальний ремонт, то додаються такі закупівлі пооб'єктно. А що ж стосується саме закупівель лікарських засобів, тут визначення предмета закупівлі є дещо більш специфічним.

Як зазначалось раніше, відповідно до Порядку, замовник повинен додавати усі закупівлі лікарських засобів по коду 33600000-6 - Фармацевтична продукція (за виключенням окремих кодів, що входять до цієї групи, які за четвертою цифрою можуть трактуватися, як вироби медичного призначення) відповідно до Єдиного закупівельного словника. Проте це не означає, що уповноважена особа повинна проводити такі закупівлі без певного розмежування лікарських засобів. Розглянемо детальніше такі аспекти.

Лікарські засоби — це доволі широкий асортимент товарів, які часто сильно різняться один від другого. Для прикладу, можна виділити наркотичні засоби. Якщо замовник працює у лікарні, де виникає потреба у проведенні закупівлі на запланований обсяг фармацевтичної продукції, у тому числі й наркотичних засобів чи психотропних речовин, то ці види товарів краще виділити в окрему групу (лот чи закупівлю). Чому? Ну хоча б тому, що для реалізації даного виду товару в учасника повинна бути в наявності діюча ліцензія щодо даного виду торгівлі. Така вимога може бути відображена в умовах проєкту договору чи тендерній документації, проте вона же створить певні перепони для проведення самої закупівлі. Наявність ліцензії, необхідної для здійснення реалізації наркотичних препаратів, можна розцінювати як дискримінаційну вимогу, якщо закупівля більшості товарів, визначених у предметі закупівлі, не передбачає такого документа. Тож радимо відокремлювати закупівлю наркотичних препаратів в окремий лот або ж в окрему закупівлю — на розсуд замовника.

Черговим підводним каменем є специфічний вид лікарських засобів, у яких є лише один виробник. Інколи виникає ситуація, коли замовнику потрібно закупити препарат, який є розповсюдженим на ринку лікарських засобів, проте лише один виробник має право на його випуск. Для початку важливо ознайомитись із переліком еквівалентних препаратів, щоб не потрапити під новий етап «дискримінації учасника». Також ще раз наголошуємо, що встановлення вимог щодо подання учасниками в тендерних пропозиціях гарантійних листів від виробника, може розцінюватися, як дискримінаційна вимога, особливо в випадках, прописаних у даному абзаці. До того ж такий вид товарів радимо теж виокремлювати в окремі лоти / закупівлі.

А як щодо лікарських препаратів, у яких є декілька виробників, проте вони не є розповсюдженими? У такому випадку діє та ж порада. Учаснику, що подасть пропозицію і так нелегко буде дістати необхідний товар, тож не потрібно ускладнювати йому завдання та заривати такий лікарських засобів у груді з-поміж «165 інших позицій».

Отож, у випадках, коли замовник закуповує лікарські засоби, не сортуючи їх та не виділяючи більш специфічні групи в окремі лоти / закупівлі, він завжди ризикує отримати додаткові запитання чи вимоги під час здійснення закупівлі, а можливо й скарги щодо дискримінації учасників та порушення прав і вимог до проведення публічних закупівель.

Такі випадки не є поодинокими, але все ж куди частіше замовники умисно (чи неумисно) ділять предмет закупівлі лікарських засобів, намагаючись при цьому уникнути необхідності проведення процедури закупівлі. Даний вид дій чи бездіяльності протидіє пункту 6 Особливостей та несе за собою відповідальність уповноваженої особи та керівника замовника. У тому числі є використання права не сумувати додаткові потреби із іншими закупівлями або ж використання підпункту 4 пункту 13 Особливостей щодо нагальної потреби. Нагадуємо, що при застосування даного виключення (а саме підпункту 4 пункту 13 Особливостей), замовник повинен підкріпити документальне підтвердження умов, що унеможливлюють проведення процедури закупівлі або закупівлі через електронний каталог у звичайні строки. Щодо додаткових потреб, радимо теж не користуватися даним правом без вагомої на те причини, а при використанні — опиратися на підтверджуючі документи.

Не варто забувати й про найпоширенішу помилку замовників: включення групи лікарських засобів до інших товарів і навпаки. До такої продукції можна віднести: вироби медичного призначення, дезінфекційні засоби (для рук чи обробки обладнання), засоби особистої гігієни, тощо. В даному випадку обов'язок правильно розмежувати лікарські препарати від інших предметів закупівлі лежить саме на уповноваженій особі. Прикладом може бути рішення замовника, коли з бажанням уникнути проведення процедури відкритих торгів з особливостями він невірно визначає код для дезінфікуючих засобів для обробки ран, а саме: 33740000–9 - Засоби для догляду за руками та нігтями (33741300-9 - Антисептичні засоби для рук) або ж 24450000-3 - Агрохімічна продукція (244558000-8 - Дезинфекційні засоби). Нагадуємо, що у відповідності до пункту 21 Особливостей, договір про закупівлю є нікчемним у разі коли назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником не відповідає товарам, роботам чи послугам, що фактично закуплені замовником.

Практика Органу оскарження

Пропонуємо для розгляну витяг із Рішення Органу оскарження від 10.05.2023 № 6291 щодо закупівлі UA-2023-04-25-011415-a, де скаржник просить розділити предмет закупівлі (виокремити один із лікарських препаратів в окремий лот) в зв'язку із створенням замовником дискримінаційних вимог для потенційних учасників.

Позиція скаржника: скаржник зазначає, що відповідно до пункту 3 частини 2 статті 22 Закону тендерна документація повинна містити інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію. Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 Закону (тобто, Документація не повинна містити жодних дискримінаційних вимог до учасників).

Скаржник зазначає, що додатком № 1 тендерної документації замовник визначив сукупність наступних медико-технічних вимог до предмету закупівлі (а саме: щодо позиції № п/п 55) зокрема: МНН (Міжнародна непатентована назва) – «Albumin»; Торгівельна назва – «АЛЬБУНОРМ 5 % розчин для інфузій, 50 г/л по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці». Звертаємо Вашу увагу на той факт, що зазначений лікарський засіб, наявність якого необхідна для можливості участі у закупівлі, не має на фармацевтичному ринку України аналогів (еквівалентів) за МНН та / або дозуванням та / або формою випуску, є незамінним («ексклюзивним») товаром.

Скаржник зазначає, що лікарським засобом із МНН «Albumin» є виключно лікарський засіб із торговельним найменуванням «АЛЬБУНОРМ 5 %» (Реєстраційне посвідчення UA/17703/01/03), заявником якого є компанія Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х, Австрія. Тобто, з огляду на встановлені додатком № 1 до тендерної документації умови (а саме: щодо позиції № п/п 55), єдиним лікарським засобом, що відповідає медико-технічним вимогам замовника, є наразі лікарський засіб із торговельною назвою «АЛЬБУНОРМ 5 %».

Скаржник зазначає, що згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів, на сьогоднішній день в Україні зареєстровані наступні терапевтично-еквіваленті розчин для інфузій, 50 г/л по 100 мл, 250 мл або 500 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці лікарські засоби із одним і тим самим МНН, зокрема: UA/17703/01/03; АЛЬБУНОРМ 5 %; 1000 мл розчину для інфузій містить 50 г білків плазми із вмістом альбуміну людинине менше 96 %; Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес М.Б.Х, Австрія. Скаржник вказує, що наявність в загальному переліку закупівлі ексклюзивного (такого, що не має еквіваленту) лікарського засобу є дискримінацією та обмежує конкуренцію, порушує вимоги частини 4 статті 5 та частини 4 статті 22 Закону, принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, а також права та законні інтереси Скаржника, як потенційного учасника вказаної закупівлі, оскільки, таким чином, Замовником штучно та необґрунтовано створена ситуація, в якій будь-який потенційний учасник процедури закупівлі, який не має можливості запропонувати замовнику торгів зазначений ексклюзивний товар, позбавляється можливості взяти участь в торгах взагалі (оскільки відсутня можливість запропонувати еквівалентний товар на таку позицію).

Скаржник просить розділити предмет закупівлі на окремі лоти відповідно до кількості заявлених МНН, зокрема, виділити в окремий лот наступне найменування: МНН «Albumin», Торгівельна назва – «АЛЬБУНОРМ 5 % розчин для інфузій, 50 г/л по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці» (а саме: № п/п 55 згідно додатку № 1 Документації).

Позиція замовника: замовник зазначає, що формуючи технічну специфікацію предмета закупівлі, в цілях максимальної ефективності, зазначенням даного лікарського засобу, характеристики якого визначені виходячи з функціональних потреб підприємства, керуючись принципами здійснення закупівлі, закріплених у статті 5 Закону, не вважає критерії, викладені в Документації, дискримінаційними. Замовник, у встановленні вимоги надання лікарського «АЛЬБУНОРМ 5 % розчин для інфузій, 50 г/л; по 100 мл розчину у флаконі №1», жодним чином не обмежує право участі потенційних учасників в даній закупівлі, оскільки не бачить жодних перешкод для учасників в можливості закупівлі та подальшому постачання зазначеного лікарського засобу.

Замовник зазначає, що відповідно до Порядку під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі - МНН).

Замовник вказує, що у разі якщо предмет закупівлі лікарських засобів містить два та більше лікарських засобів, замовником у дужках зазначається МНН кожного. Замовник додає, що може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за МНН, за формою випуску, за дозуванням, за обсягом та / або за місцем поставки лікарських засобів. Отже за нормами чинного законодавства Замовник має право (може) визначити окремі частини предмета закупівлі.

Замовник зазначає, що Закон не зобов'язує, а залишає за замовником торгів альтернативу вибору визначати чи не визначати частини предмета закупівлі, а у разі поділу предмета закупівлі на частини (лоти) надає право замовнику ділити предмет закупівлі на лоти відповідно до його потреб. Замовник є багатопрофільним закладом охорони здоров'я. Замовник зазначає, що додаток 1 тендерної документації містить інформацію про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі (технічна специфікація).

Замовник вказує, що згідно з умовами закупівлі медичних послуг за пакетом медичних гарантій «Готовність закладу охорони здоров'я до надання медичної допомоги в надзвичайних ситуаціях» встановлено вимоги до медичного кошика. Зокрема, 1.Міжнародне непатентоване найменування: albumin; Форма випуску: флакони; Дозування: 10 - 25%, 50 - 100 мл; Незнижувальний запас: 10; та 2.Міжнародне непатентоване найменування: albumin; Форма випуску: флакони; Дозування: 5%, 100 мл; Незнижувальний запас: 5.

Замовник зазначає, що лікарський засіб, зазначений у технічній специфікації та щодо якого надійшла скарга, включений у реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затверджений наказом МОЗ України від 17.02.2023 № 322 «Про декларування зміни оптово- відпускних цін на лікарські засоби станом на 10 лютого 2023 року».

Замовник вказує, що пакет медичних гарантій «Готовність закладу охорони здоров'я до надання медичної допомоги в надзвичайних ситуаціях» містить понад 50 міжнародних непатентованих найменувань. Відповідно виокремлення окремих найменувань в окремі лоти може непропорційно збільшити адміністративне навантаження на Замовника та спричинити неможливість надання медичних послуг за цим пакетом медичних гарантій у зв'язку з ризиком скасування/відміною торгів за окремими лотами та відповідно неможливістю сформувати повний медичний кошик за цим пакетом медичних гарантій.

Відповідно до розділу I «Загальні положення» Порядку визначено, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини 1 статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.

Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг. Відповідно до розділу IІ «Особливості визначення предмета закупівлі для окремих товарів, робіт і послуг» Порядку під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника.

Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та / або місцем поставки лікарських засобів.

Відповідно до підпункту 4.1 пункту 4 розділу І тендерної документації назва предмета закупівлі - ДК 021:2015: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби в асортименті). Відповідно до підпункту 4.2 пункту 4 розділу І Документації опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції - окремих частин предмету закупівлі не визначено. Тендерна пропозиція подається щодо предмету закупівлі в цілому.

Відповідно до пункту 1 розділу ІІІ тендерної документації тендерна пропозиція подається в електронному вигляді через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, де зазначається інформація про ціну, інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним критеріям, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 44 Особливостей і в цій тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів (у випадках, передбачених цією тендерною документацією – шляхом самостійного декларування учасником), що вимагаються замовником у цій тендерній документації, а саме: інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а саме технічну специфікацію та документи, згідно додатку 1 до тендерної документації.

Згідно з підпунктом 6.1 пункту 6 додатку 1 тендерної документації учасники процедури закупівлі повинні надати у складі тендерних пропозицій технічну специфікацію, що підтверджує відповідність пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановленим замовником згідно додатку 1 до тендерної документації. Додатком 1 Документації передбачено інформацію про необхідні технічні та якісні характеристики предмета закупівлі.

Позиція Органу оскарження: у додатку 1 тендерної документації міститься таблиця з 6 колонками, що мають найменування: "№ п/п", "МНН"; "Торгівельна назва"; "Одиниця виміру"; "Кількість"; "Примітки". Таблиця додатку 1 Документації містить, зокрема: АЛЬБУНОРМ 5 % або 55 Albumin розчин для інфузій, 50 г/л по 100 мл розчину уп 5 еквівалент у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Згідно з примітками додатку 1 тендерної документації у разі, коли в описі предмета закупівлі містяться посилання на конкретні торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, то разом з цим враховувати вираз "або еквівалент" Еквіалентом лікарського засобу в розумінні даної тендерної документації є лікарський засіб якість, діюча речовина (міжнародна назва), допоміжні речовини, дозування, форма випуску, вміст упаковки, концентрація, біоеквівалентність, біодоступність та інші стандартні характеристики абсолютно співпадають з біологічними, токсикологічними, фармацевтичними та терапевтичними характеристиками лікарського засобу, що вказані Замовником та є предметом закупівлі.

Відповідно до інформації, наведеної в державному реєстрі лікарських засобів України, за МНН "Albumin" розчин для інфузій, 50 г/л по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці міститься інформація: АЛЬБУНОРМ 5 % розчин для інфузій, 50 г/л по 100 мл, 250 мл або 500 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; 1000 мл розчину для інфузій містить 50 г білків плазми із вмістом альбуміну людини не менше 96 %; Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, вторинну упаковку, візуальну інспекцію, маркування, випуск серії), Австрія Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії), Швеція Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії), Франція Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд мбХ (виробник відповідальний за вирбництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії), Німеччина Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування та вторинну упаковку), Німеччина; Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х, Австрія.

Замовник, визначивши предмет закупівлі в наведений вище спосіб, не порушив вимоги Закону та Особливостей.

Скаржник не довів та документально не підтвердив, яким чином формування Замовником предмета закупівлі у наведений вище спосіб порушує його права та законні інтереси, пов'язані з участю у Процедурі закупівлі, та позбавляє можливості подати свою Пропозицію через наявну умову Документації, у зв'язку з чим відсутні підстави для задоволення Скарги в цій частині.

Разом з тим, враховуючи наведене, в Державному реєстрі лікарських засобів України за МНН "albumin" (Альбунорм 5%) з дозуванням та формою випуску, передбаченими тендерною документацією, міститься інформація про продукцію одного виробника.

Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб'єкти господарювання, які запропонують продукцію конкретного виробника (зокрема, за позицією 55 додатку 3 Документації), що є дискримінаційним по відношенню до інших суб'єктів господарювання, у тому числі, Скаржника. Частиною 1 статті 5 Закону визначено, що закупівлі здійснюються, зокрема, за принципом недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.

Згідно з частиною 4 статті 5 Закону замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені частиною першою статті 5 Закону.

Враховуючи вище викладене, Замовник повинен усунути наведені вище невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації в цій частині. Враховуючи інформацію, викладену в мотивувальній частині цього рішення, Комісією встановлено, що під час проведення Процедури закупівлі Замовник допустив порушення, які на момент прийняття Комісією цього рішення можна виправити шляхом зобов'язання Замовника внести відповідні зміни до Документації.

Коментар: як бачимо, Орган оскарження в даному випадку прийняла позицію скаржника, змусивши замовника внести зміни у вимоги до закупівлі. І такі випадки є непоодинокими.

Підсумки

Підсумовуючи вищезазначене, можемо підмітити, що над необхідністю поділу предмета закупівлі лікарських засобів на частини потрібно замислюватись ще на етапі планування закупівлі: від моменту обрання коду ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником до проведення оцінки відповідних характеристик та вимог до препаратів.

Пам’ятаємо та беремо до уваги пункт 6 Особливостей, у якому зазначається, що замовник не має права ділити предмет закупівлі на частини з метою уникнення проведення процедури закупівлі відкриті торги / використання електронного каталогу (у разі закупівлі товару), визначеної цими особливостями.

Відповідно, аби не допустити поділ предмета закупівлі, замовник має здійснювати закупівлю враховуючи саме річну вартість предмета закупівлі. Тож закупівля лікарських засобів шляхом проведення двох або більше процедур відкритих торгів та / або запитів пропозицій постачальників не є поділом предмета закупівлі у розумінні пункту 6 Особливостей, так як замовник не уникає проведення відкритих торгів або закупівлі через електронний каталог, а визначає окремі частини предмета закупівлі.

Виділення окремих частин предмета закупівлі (проведення декількох процедур відкритих торгів та / або запитів пропозицій постачальників та / або проведення відкритих торгів з поділом на лоти) є необхідним, для прикладу:

• коли наявні препарати, що відносяться до окремих специфічних груп: наркотичні засоби, психотропні речовини, тощо;
• коли наявні особливі вимоги до окремого товару, який знаходиться в переліку потреб закладу;
• коли закупівля даного товару передбачає наявність додаткової документації (підтвердження якості, випробувань, ліцензій, тощо);
• коли продукція наявна лише в одного виробника або не є розповсюдженою на території країни, тощо.

Також не забуваємо, що при використанні права на поділ товару при застосуванні виключень, таких як нагальна чи додаткова потреби, радимо опиратися на ключову для прийняття рішень документацію, що і буде підтверджуючим фактом для обрання такого шляху.