Особливості закупівлі лікарських засобів, що не входять до Нацпереліку, після змін до Постанови № 333 від 05.01.2024

• можуть у встановленому законодавством порядку повністю чи частково за рахунок коштів державного бюджету або місцевих бюджетів закуповуватися та / або вартість яких може відшкодовуватися (реімбурсуватися), у тому числі за окремими переліками / номенклатурами / списками / реєстрами / договорами, зокрема договорами керованого доступу, для виконання програм державних гарантій медичного обслуговування населення, інших програм та / або здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися закладами охорони здоров’я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів державного бюджету та / або місцевих бюджетів;
• можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися та / або вартість яких може відшкодовуватися в межах виконання заходів регіональних цільових програм з охорони здоров’я.

Порядок формування, ведення та використання національного переліку, а також контролю за раціональним використанням лікарських засобів, включених до нього, затверджується Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25.03.2009 № 333 (далі - Постанова № 333) затверджується Національний перелік  і регулюється порядок закупівлі лікарських засобів, які включені до Національного переліку для певних замовників.

На яких замовників поширюється зобов'язання здійснювати закупівлю лікарських засобів з Національного переліку?

Згідно абзацу 1 пункту 1-1 Постанови № 333 закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів здійснюють замовники, які є:

• закладами охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, що частково або повністю фінансуються з державного та місцевих бюджетів (у тому числі мають укладені договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій);
• місцеві державні адміністрації (військові адміністрації) та їх структурні підрозділи.

Тобто Постанова № 333 застосовується тільки до певних замовників та до певного переліку лікарських засобів.

На яких замовників не розповсюджується дія Постанови №333?

Дана Постанова № 333 має обмежене застосування  і  відповідно на всіх інших замовників, які не включені до абзацу 1 пункту 1-1  Постанови № 333, вона не розповсюджується. Тож такі замовники мають право закуповувати лікарські засоби та медичні вироби у будь-якій черговості, без урахування вимог Постанови № 333.

На які лікарські засоби дія Постанови №333 не поширюється?

Для того, щоб дати відповідь на дане питання звернемося до пункту 1-2 Постанови № 333, відповідно до якого вимоги Постанови № 333  не поширюються на закупівлю таких лікарських засобів:

• лікарських засобів, що виготовляються в аптеках;
• лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі;
• лікарських засобів, що підлягають закупівлі державним підприємством «Медичні закупівлі України» як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• лікарських засобів, що підлягають закупівлі місцевими державними адміністраціями (військовими адміністраціями) та їх структурними підрозділами для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку, та щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій, що включала первинну та фахову експертизи, беручи до уваги рекомендації, зазначені у висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій;
• лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу;
• вакцин проти грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, дозволених до застосування в Україні.

Тобто, наведені вище лікарські засоби можуть закуповуватися вироби у будь-якій черговості, без урахування вимог Постанови № 333.

За яких умов замовник, який підпадає під дію Постанови № 333, має право здійснити закупівлю лікарських засобів, які не включені до Національного переліку?

Абзац 3 пункту 1-1 Постанови №333 говорить, що за умови задоволення повного обсягу потреби у лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що підтверджується відповідними розрахунками, заклади охорони здоров’я можуть здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку, якщо їх діючі речовини (або їх комбінації) включені до стандартів медичної допомоги або клінічних протоколів, затверджених Міністерством охорони здоров’я.

Відповідно задовольняти потребу у лікарських засобах, які не включені до Національного переліку, замовники, визначені Постановою № 333, мають право виключно після придбання повного обсягу потреби у лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що підтверджується відповідними розрахунками, заклади охорони здоров’я.

Як замовникам визначити потребу в обсягах закупівлі лікарських засобів?

Для замовників, які є закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів Наказом Міністерства охорони здоров’я України 11.07.2017 № 782 затверджено «Порядок визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (далі – Порядок № 782), тому такі замовники в своїй роботі повинні користуватися даним Порядком.

Порядок № 782 має свої обмеження і не застосовується до визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, для забезпечення ендопротезуванням, а також препаратів замісної підтримувальної терапії для лікування осіб, хворих на психічні та поведінкові розлади внаслідок вживання опіоїдів, протитуберкульозних та антиретровірусних препаратів, для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених, для лікування та профілактики акушерських кровотеч, контрацептивів для жінок з тяжкими захворюваннями, внаслідок яких вагітність та пологи загрожують життю, антирезусного імуноглобуліну для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених, тест-систем для обстеження груп ризику населення на TORCH-інфекції та інші інфекції, що передаються статевих шляхом, лікарських засобів та дрібного лабораторного інвентарю для лікування жіночого безпліддя за абсолютними показаннями, для лікування дітей, хворих на хворобу Гоше, для планування та розрахунку потреби у продуктах спеціального харчування для лікування хворих на фенілкетонурію, для планування та розрахунку потреби у тест-наборах (реактивів) для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотеріоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром, для специфічного лікування дітей, хворих на муковісцидоз, для специфічного лікування дітей, хворих на первинний імунодефіцит, для дітей, хворих на дитячий церебральний параліч, для дітей, хворих на хронічні вірусні гепатити В та С, для дітей з нанізмом різного походження, для дітей з мукополісахаридозом, для дітей, хворих на розлади зі спектра аутизму, для виробів медичного призначення для лікування дітей, хворих на хронічну та гостру ниркову недостатність, для лікування дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит, для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда, факторами коагуляції крові та виробами медичного призначення.

Згідно Порядку № 782 для визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, в закупівлі лікарських засобів, у тому числі для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, застосовуються методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, а саме такі:

1) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках захворюваності (далі - метод захворюваності) - метод, при якому використовуються дані про кількість звернень населення по медичну допомогу, у тому числі випадків госпіталізації, з урахуванням динаміки показників захворюваності та клінічних протоколів;

2) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках споживання (далі - метод споживання) - метод, при якому використовуються дані про обсяги споживання лікарських засобів у попередні роки (з урахуванням періоду відсутності лікарських засобів на ринку та / або змін обсягів споживання).

Потреба в лікарських засобах може визначатись за допомогою одного або комбінації двох методів кількісної оцінки.

Метод захворюваності застосовується для планування державних закупівель лікарських засобів, зокрема для нових програм охорони здоров’я, що не мають тривалої історії застосування.

Метод споживання застосовується для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Вибір методу здійснюється закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, виходячи з наявних вихідних даних (кількісних показників).

Через значну кількість вихідних показників, що змінюються, результати кількісної оцінки потреби у лікарських засобах є орієнтовними.

З метою запобігання створенню дефіциту у лікарських засобах при розрахунку їх кількісної потреби необхідно враховувати можливість виникнення випадків, що унеможливлюють подальше використання лікарських засобів, зокрема закінчення строку придатності, механічний, хімічний, фізичний, біологічний або інший вплив. Рівень можливих втрат може становити до 3% на рік.

Для кращого ознайомлення з вище вказаним методами розглянемо для  кожного із методів оцінки потреб у лікарських засобах розрахунки на прикладах.

Метод захворюваності

Складемо таблиці даних та результатів розрахунків, які будуть використовуватися для розрахунку потреби у лікарських засобах.

В даному прикладі при розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 1, 2, 3 Додатку 1 до Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами  охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі - Додаток №1)  не виконувався.

Увага! Якщо буде виконуватися розрахунок в лікарських засобах, що не включені до Національного переліку необхідно буде виконувати етап 1, 2, 3 Додатку 1. Результатом опрацювання етапу 4 Додатку 1 є дані в колонці 1 та 6 Таблиці 1.

Таблиця № 1

1	2	3	4	5	6	7	8	9
Назва хвороби/патологічного стану	Назва лікарського засобу (МНН)	Одиниця лікарської форми	Кількість прийомів на добу	Тривалість лікування  в днях	Кількість епізодів лікування хвороби/патологічного стану	Кількість лікарських засобів,  необхідних для стандартного курсу лікування 1 епізоду	Загальна кількість лікарських засобів, необхідних для вирішення проблеми	Потреба у лікарських засобах з урахуванням можливих втрат
Диспепсія	Омепразол (Omeprazole)	капсули	2	14	326	28	9128	9402
	Кларитроміцин (Clarithromycin)	таблетки, вкриті оболонкою	2	14		28	9128	9402
	Амоксицилін (Amoxicillin)	таблетки, що диспергуються	2	14		28	9128	9402

1. Згідно етапу 5 Додаток 1 розрахуємо  загальну кількість кожного лікарського засобу для нашої хвороби / патологічного стану за формулою, яка розраховується в одиницях лікарської форми:

Загальна кількість лікарських засобів, необхідних для вирішення проблеми = Кількість епізодів лікування хвороби / патологічного стану * Кількість лікарських засобів,  необхідних для стандартного курсу лікування 1 епізоду

Використовуємо дані колонки 6 і 7 Таблиці 1, а результат розрахунку заносимо в колонку 8.

2. Згідно етапу 6 Додатку 1 розрахуємо збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат, який може становити до 3% на рік та здійснюється за формулою:

Потреба у лікарських засобах з урахуванням можливих втрат = Загальна кількість лікарських засобів, необхідних для вирішення проблеми * 1,03

Використовуємо дані колонки 8 Таблиці 1, а результат розрахунку заносимо в колонку 9.

Таблиця № 2

1	2	3	4	5	6	7	8	9
Назва захворювання/патологічного стану	Назва лікарського засобу (МНН)	Одиниця лікарської форми	Кількість одиниць лікарської форми в упаковці	Ціна 1 упаковки лікарського засобу з урахуванням надбавок та податків, грн.	Вартість одиниці лікарської форми, грн.	Кількість необхідних одиниць лікарської форми	Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу, грн.	Загальна сума коштів, необхідна для закупівлі всіх лікарських засобів,грн.
Диспепсія	Омепразол (Omeprazole)	капсули	28	148,96	5,32	9402	50018,64	295504,86
	Кларитроміцин (Clarithromycin)	таблетки, вкриті оболонкою	14	221,2	15,80	9402	148551,60
	Амоксицилін (Amoxicillin)	таблетки, що диспергуються	20	206,2	10,31	9402	96934,62

Розрахунки до Таблиці 2:

1. Згідно етапу 7 Додатку 1 проводимо такі розрахунки:

• розраховуємо вартість одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви (форми випуску та дозування) лікарського засобу за такою формулою:

Вартість одиниці лікарської форми = Ціна 1 упаковки лікарського засобу з урахуванням надбавок та податків / Кількість одиниць лікарської форми в упаковці

Для розрахунку розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу використовується найнижча вартість одиниці лікарської форми з-поміж визначеної вартості одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви.

Використовуємо для розрахунку дані колонки 4 та 5 Таблиці 2, а результат розрахунку заносимо в колонку 6;розраховуємо розмір необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу за такою формулою:

Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу = Кількість необхідних одиниць лікарської форми * Найнижча вартість одиниці лікарської форми

Використовуємо для розрахунку дані колонки 6 та 7 Таблиці 2, а результат розрахунку заносимо в колонку 8.

2. Згідно етапу 8 Додатку 1 проводимо такі розрахунки:

• розраховуємо загальну суму коштів для закупівлі всіх лікарських засобів за формулою:

Загальна сума коштів, необхідна для закупівлі всіх лікарських засобів = Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу 1 + Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу 2 + Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу 3 + ...

Використовуємо для розрахунку дані колонки 8 Таблиці 2, а результат розрахунку заносимо в колонку 9.

Заключним етапом є у даному методі є етап 9 узгодження обсягу лікарських засобів, що планується закупити, з обсягами наявних бюджетних коштів, а також ми повинні після задоволення в повному обсязі визначеної потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку, закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до Національного переліку, відповідно до їх медичних показань до застосування. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Метод споживання

Складемо таблиці даних та результатів розрахунків, які будуть використовуватися для розрахунку потреби у лікарських засобах.

В даному прикладі при розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Національного переліку, етап 1 Додатку 2 до Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами  охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (Додаток №2)  не виконувався.

Результатом опрацювання етапу 2, 3 Додатку 2 є дані в колонці 3, 4, 5 Таблиці 1.

Таблиця № 1

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13
Назва лікарського засобу (МНН)	Одиниця лікарської форми	Обсяги спожитих лікарських засобів	Обсяги дефіциту лікарських засобів	Кількість місяців	Середньомісячне споживання лікарських засобів	Прогнозоване збільшення (зменшення) лікарських засобів (%)	Прогнозоване середньомісячне споживання лікарських засобів	Залишки лікарських засобів на складі	Залишки лікарських засобів у хворих	Залишки лікарських засобів	Потреба у лікарських засобах	Потреба у лікарських засобах з урахуванням можливих втрат
Омепразол (Omeprazole)	капсули	9800	28	12	819	13	925,47	-	-	-	11105,64	11438,81
Кларитроміцин (Clarithromycin)	таблетки, вкриті оболонкою	9828	-	12	819	13	925,47	-	-	-	11105,64	11438,81
Амоксицилін (Amoxicillin)	таблетки, що диспергуються	9828	-	12	819	13	925,47	56	-	56	11049,64	11381,13

Розрахунки до Таблиці 1:

1. Згідно етапу 4 Додатку 2 здійснимо такі розрахунки:

• розрахуємо обсяги середньомісячного споживання лікарських (якщо за даними в звітному періоді зафіксований дефіцит лікарського засобу), здійснюється за такою формулою:

Середньомісячне споживання лікарських засобів = (Обсяги спожитих лікарських засобів + Обсяги дефіциту лікарських засобів) / Кількість місяців

Розрахунок здійснюється в одиницях лікарської форми. Використовуємо для розрахунку дані колонки 3,4,5 Таблиці 1, а результат розрахунку заносимо в колонку 6;

• розрахунок прогнозованого середньомісячного споживання з урахуванням очікуваних змін в структурі споживання (якщо дефіциту лікарських засобів не було).

Отриманий результат необхідно відкоригувати з урахуванням поправки на такі показники:

а) відсоток збільшення прогнозованого обсягу використання лікарських засобів, що розраховується за такою формулою:

Прогнозоване середньомісячне споживання лікарських засобів = Середньомісячне споживання лікарських засобів * Прогнозоване збільшення (зменшення) лікарських засобів (%)

Використовуємо для розрахунку дані колонки 6,7 Таблиці 1, а результат розрахунку заносимо в колонку 8.

б) обсяги наявних залишків лікарських засобів, що розраховуються за такою формулою:

Залишки лікарських засобів = Залишки лікарських засобів на складі + Залишки лікарських засобів у хворих

Використовуємо для розрахунку дані колонки 9 та 10 Таблиці 1, а результат розрахунку заносимо в колонку 11.

Деякі показники в споживанні не залежать від тенденції загального використання лікарських засобів пацієнтами (наприклад, сезонні коливання споживання). У разі необхідності застосування таких показників, зокрема у випадках, коли вони є частиною даних про споживання, рекомендується передбачити збільшення (або зменшення) споживання відповідних лікарських засобів.

2. Згідно етапу 5 Додатку 2 здійснимо розрахунок загальної потреби у лікарських засобах за такою формулою:

Потреба у лікарських засобах = (Прогнозоване середньомісячне споживання лікарських засобів * 12 місяців) - Залишки лікарських засобів

Використовуємо для розрахунку дані колонки 5,8 та 11 Таблиці 1, а результат розрахунку заносимо в колонку 12.

3. Згідно етапу 6 Додатку 2 здійснимо розрахунок збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат (рівень можливих втрат може становити до 3% на рік) за такою формулою:

Потреба у лікарських засобах з урахуванням можливих втрат = Потреба у лікарських засобах * 1,03

Використовуємо для розрахунку дані колонки 12 Таблиці 1, а результат розрахунку заносимо в колонку 13.

Таблиця №2

1	2	3	4	5	6	7	8
Назва лікарського засобу (МНН)	Одиниця лікарської форми	Кількість одиниць лікарської форми в упаковці	Ціна 1 упаковки лікарського засобу з урахуванням надбавок та податків, грн.	Вартість одиниці лікарської форми, грн.	Кількість необхідних одиниць лікарської форми	Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу, грн.	Загальна сума коштів, необхідна для закупівлі всіх лікарських засобів, грн.
Омепразол (Omeprazole)	капсули	28	148,96	5,32	11438,81	60854,47	358927,12
Кларитроміцин (Clarithromycin)	таблетки, вкриті оболонкою	14	221,2	15,80	11438,81	180733,20
Амоксицилін (Amoxicillin)	таблетки, що диспергуються	20	206,2	10,31	11381,13	117339,45

Розрахунки до Таблиці 2:

1. Згідно етапу 7 Додатку 2 здійснимо такі розрахунки:

• розрахуємо вартість одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви (форми випуску та дозування) лікарського засобу за такою формулою:

Вартість одиниці лікарської форми = Ціна 1 упаковки лікарського засобу з урахуванням надбавок та податкі / Кількість одиниць лікарської форми в упаковці

Для розрахунку розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу використовується найнижча вартість одиниці лікарської форми з-поміж визначеної вартості одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви. Використовуємо для розрахунку дані колонки 3 та 4 Таблиці 2, а результат розрахунку заносимо в колонку 5;

• розраховуємо розмір необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу ,що здійснюється за такою формулою:

Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу = Кількість необхідних одиниць лікарської форми * Найнижча вартість одиниці лікарської форми

Використовуємо для розрахунку дані колонки 5 та 6 Таблиці 2, а результат розрахунку заносимо в колонку 7;

2. Згідно етапу 8 Додатку 2 здійснимо розрахунок загальної суми коштів для закупівлі всіх лікарських засобів за формулою:

Загальна сума коштів, необхідна для закупівлі всіх лікарських засобів = Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу 1 + Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу 2 + Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу 3 + ...

Використовуємо для розрахунку дані колонки 7 Таблиці 2, а результат розрахунку заносимо в колонку 8.

Для визначення потреби у лікарських засобах замовники можуть виходячи  з вихідних даних вибрати один метод або комбінацію двох методів кількісної оцінки.

Які вимоги до проведення закупівлі лікарських засобів, що не входять до Національного переліку

Замовники, які підпадають під дію абзацу 1 пункту 1-1 Постанови № 333 згідно абзацу 3 пункту 1-1 Постанови № 333 проводять закупівлі лікарських засобів, що не входять до Національного переліку тільки після задоволення повного обсягу потреби у лікарських засобах, включених до Національного переліку, який визначається згідно Порядку. Тому важливо спочатку задовольнити потребу проведенням закупівлі, результатом якої буде підписання договору на закупівлю лікарських засобів з Національного переліку, а  потім  тих, які не входять до Національного переліку.

Замовники, які не підпадають під дію абзацу 1 пункту 1-1 Постанови № 333 не обмежені Постановою № 333 та Порядком, тому можуть проводити закупівлі лікарських засобів згідно своєї потреби (не розділяючи ліки на лікарські засоби з Національного та не Національного переліку, не розмежовуючи в часі закупівлі) та дотримуючись тільки  вимог Закону України «Про публічні закупівлі» з урахуванням Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України  від 12.10.2022 № 1178.

Підсумки

В залежності від того чи є замовник в переліку визначеним абзацом 1 пункту 1-1 Постанови № 333 буде визначатися порядок проведення закупівель лікарських засобів. Замовник, який підпадає під дію Постанови №333 повинен додатково дотримуватися та враховувати вимоги Постанови № 333 та Порядку № 782 при закупівлі лікарських засобів як з Національного переліку так і не з Національного переліку.