Чи можна збільшити ціну лікарського засобу на підставі витягу з Національного каталогу цін?

Відповідно до пункту 9 Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» від 12.02.2025 № 4239-IX, Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР доповнено статтею 20-3 наступного змісту.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідає за створення та управління Національним каталогом цін у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.

До Національного каталогу цін вноситься задекларована ціна виробника або імпортера лікарського засобу, яка не може перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Доступ до показників референтних цін на такі препарати забезпечує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Механізм реферування, узгодження, затвердження та реєстрації ціни виробника або імпортера лікарського засобу в Національному каталозі цін, а також порядок декларування та реферування цін інноваційних лікарських засобів (оригінальних) затверджуються Кабінетом Міністрів України. У разі відсутності відповідного лікарського засобу у референтних країнах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, ціна лікарського засобу не може перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін лікарського засобу відповідного міжнародного непатентованого найменування у референтних країнах.

Національний каталог цін оновлюється щомісяця у перший робочий день місяця на основі декларованої виробником ціни, яка затверджується наказом центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

Національний каталог цін переглядається один раз на шість місяців або за необхідності у разі коливання курсу національної валюти.

Ціни на лікарські засоби в Національному каталозі цін не враховують граничні постачальницько-збутові (які не повинні перевищувати 8 відсотків, крім випадків, передбачених законодавством) та граничні торговельні (роздрібні) надбавки. Граничні постачальницько-збутові надбавки, що нараховуються до ціни, зазначеної в Національному каталозі цін з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптеки та аптечні мережі) усіх форм власності, зобов’язані мати в наявності лікарський засіб з однією з трьох найбільш економічно вигідних (найнижчих) цін, доступних до закупівлі таким суб’єктом роздрібної торгівлі, які визначені у Національному каталозі цін, у разі здійснення реалізації препарату за аналогічною діючою речовиною (міжнародною непатентованою назвою) із схожою формою випуску та дозуванням. Реалізація лікарських засобів за цінами, що перевищують ціни в Національному каталозі цін, з урахуванням граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством.

Національний каталог цін розміщується у відкритому доступі на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку, а також на лікарські засоби, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.

Віднайти Національний каталог цін на лікарські засоби можна за посиланням. В той же час залишається нерозкритим питання: чи можна застосувати інформацію, наявну в Національному каталозі, як підтвердження можливості підвищення ціни на лікарські засоби?

Яким чином можна підвищити ціну лікарського засобу під час виконання договору про закупівлю?

Звертаючись до положень пункту 17 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості), договір про закупівлю за результатами проведеної закупівлі згідно з пунктами 10, 13, 80, 86, 88, 89, 91 цих особливостей укладається відповідно до Цивільного кодексу України з урахуванням положень статті 41 Закону, крім частин другої - п’ятої, сьомої - дев’ятої статті 41 Закону, та цих особливостей.

Отож при внесенні змін до умов договору про закупівлю, замовник має керуватись нормами Цивільного кодексу України (далі – ЦКУ), вимогами закупівельного законодавства та умовами самого договору про закупівлю.

При цьому відповідно до частини 1 статті 651 ЦКУ, зміна або розірвання договору допускається лише за згодою сторін, якщо інше не встановлено договором або законом.

Частина 1 статті 652 ЦКУ вказує, що у разі істотної зміни обставин, якими сторони керувалися при укладенні договору, договір може бути змінений або розірваний за згодою сторін, якщо інше не встановлено договором або не випливає із суті зобов'язання.

Зміна обставин є істотною, якщо вони змінилися настільки, що, якби сторони могли це передбачити, вони не уклали б договір або уклали б його на інших умовах.

Статтею 654 ЦКУ передбачено, що зміна або розірвання договору вчиняється в такій самій формі, що й договір, що змінюється або розривається, якщо інше не встановлено договором або законом чи не випливає із звичаїв ділового обороту.

Окрім цього пунктом 19 Особливостей визначено, що істотні умови договору про закупівлю, укладеного відповідно до пунктів 10, 13 (крім підпунктів 13, 15 та 26 пункту 13 цих особливостей, крім договору про закупівлю, зазначеного в абзацах другому, третьому частини першої статті 41 Закону), 80, 86, 88, 89, 91 цих особливостей, не можуть змінюватися після його підписання до виконання зобов'язань сторонами в повному обсязі, крім випадків, передбачених даним пунктом.

З цього випливає, що внесення змін до істотних умов договору про закупівлю можливе виключно за наявних у пункті 19 Особливостей підстав. І в разі якщо в сторін виникає необхідність збільшити ціну за одиницю лікарського засобу, то зробити це можна, скориставшись наступними підставами:

• підпункту 2 пункту 19 Особливостей: в разі узгодженого сторонами збільшення ціни за одиницю товару не більше ніж на 10 відсотків пропорційно коливанню ціни такого товару на ринку, що відбулося з дня укладення договору про закупівлю (у разі збільшення ціни за одиницю товару за цим підпунктом вперше) або з дня останнього внесення змін до договору про закупівлю в частині зміни ціни (у разі збільшення ціни за одиницю товару за цим підпунктом вдруге і далі), за умови документального підтвердження такого коливання. Такі зміни до договору про закупівлю можуть бути внесені не раніше 90 днів з дня підписання договору про закупівлю або внесення до нього змін щодо збільшення ціни за одиницю товару за умови, що такі зміни не призведуть до збільшення суми, визначеної в договорі про закупівлю. Обмеження стосовно строків внесення змін до договору про закупівлю щодо збільшення ціни за одиницю товару не застосовується у разі зміни умов договору про закупівлю бензину та дизельного пального, природного газу та електричної енергії. Обмеження щодо збільшення ціни за одиницю товару не більше ніж на 10 відсотків застосовується щодо кожного окремого випадку збільшення ціни за одиницю товару (без обмеження кількості змін). Змінена ціна за одиницю товару не повинна перевищувати ціну за одиницю товару, що передбачена в початковому договорі про закупівлю, більше ніж на 50 відсотків;
• підпункту 7 пункту 19 Особливостей: в разі зміни встановленого згідно із законодавством органами державної статистики індексу споживчих цін, зміни курсу іноземної валюти, зміни біржових котирувань або показників Platts, ARGUS, регульованих цін (тарифів), нормативів, середньозважених цін на електроенергію на ринку «на добу наперед», що застосовуються в договорі про закупівлю, у разі встановлення в договорі про закупівлю порядку зміни ціни.

Чи можна скористатись витягом з Національного каталогу цін при застосуванні підпункту 2 пункту 19 Особливостей?

Для можливості застосування норм підпункту 2 пункту 19 Особливостей, сторони повинні дотриматись наступних умов:

• збільшення ціни відбувається за одиницю товару;
• не більше ніж на 10 відсотків пропорційно коливанню ціни такого товару на ринку;
• коливання ціни відбулося з дня укладення договору про закупівлю (у разі збільшення ціни за одиницю товару за цим підпунктом вперше) або з дня останнього внесення змін до договору про закупівлю в частині зміни ціни (у разі збільшення ціни за одиницю товару за цим підпунктом вдруге і далі);
• наявне документальне підтвердження такого коливання;
• зміни до договору про закупівлю вносяться не раніше 90 днів з дня підписання договору про закупівлю або внесення до нього змін щодо збільшення ціни за одиницю товару;
• такі зміни не призведуть до збільшення суми, визначеної в договорі про закупівлю;
• змінена ціна за одиницю товару не перевищує ціну за одиницю товару, що передбачена в початковому договорі про закупівлю, більше ніж на 50 відсотків.

Тож варто проаналізувати специфіку відображення динаміки цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін. Отже відкривши позицію із необхідним лікарським засобом, у правій частині екрану можна побачити виділений розділ «Динаміка цін». В даному розділі відображаються не лише ціни, але й відповідні дати, на які відбулись зміни таких цін.

Звертаємо увагу, що електронна система Національного каталогу цін на лікарські засоби не містить можливості сформувати електронний витяг із даного реєстру. Натомість замовник може перейти за «Посиланням для завантаження каталогу» і завантажити останню редакцію Національного каталогу цін.

Проте й тут на замовників очікують складнощі, адже завантажений файл не містить інформації про попередні ціни або ж їх динаміку, а фіксує лише конкретну ціну на конкретну дату останнього оновлення інформації, а також відображає дані щодо нормативно-правової бази внесення останніх змін до відповідного рядка.

А отже використовуючи витяг із Національного каталогу цін на лікарські засоби, замовник не зможе скористатись ним, як відповідним документальним підтвердженням щодо коливання ціни, яке відбулося з дня укладення договору про закупівлю (у разі збільшення ціни за одиницю товару за цим підпунктом вперше) або з дня останнього внесення змін до договору про закупівлю в частині зміни ціни (у разі збільшення ціни за одиницю товару за цим підпунктом вдруге і далі).

Чи можна скористатись інформацією, наявною в Національному каталозі цін, при застосуванні підпункту 7 пункту 19 Особливостей?

Аналізуючи вимоги підпункту 7 пункту 19 Особливостей, однією із підстав для зміни ціни в договорі про закупівлю є зміна регульованих цін (тарифів). Та чи варто вважати регульованими ті ціни, що відображені в Національному каталозі цін?

Статтею 10 Закону України «Про ціни і ціноутворення» від 21.06.2012 № 5007-VI (далі – Закон про ціноутворення) передбачено, що суб’єкти господарювання під час провадження господарської діяльності використовують:

• вільні ціни;
• державні регульовані ціни.

Статтею 12 Закону про ціноутворення визначено, що державні регульовані ціни запроваджуються на товари, які справляють визначальний вплив на загальний рівень і динаміку цін, мають істотну соціальну значущість, а також на товари, що виробляються суб’єктами, які займають монопольне (домінуюче) становище на ринку.

Також згідно статті 13 Закону про ціноутворення, державне регулювання цін здійснюється Кабінетом Міністрів України, органами виконавчої влади, державними колегіальними органами та органами місцевого самоврядування відповідно до їх повноважень шляхом:

1. установлення обов’язкових для застосування суб’єктами господарювання: фіксованих цін; граничних цін; граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди); граничних нормативів рентабельності; розміру постачальницької винагороди; розміру доплат, знижок (знижувальних коефіцієнтів);
2. запровадження процедури декларування зміни ціни та / або реєстрації ціни.

В той же час повертаючись до статті 20-3 Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР, до Національного каталогу цін вноситься задекларована ціна виробника або імпортера лікарського засобу, яка не може перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Ціни на лікарські засоби в Національному каталозі цін не враховують граничні постачальницько-збутові (які не повинні перевищувати 8 відсотків, крім випадків, передбачених законодавством) та граничні торговельні (роздрібні) надбавки. Граничні постачальницько-збутові надбавки, що нараховуються до ціни, зазначеної в Національному каталозі цін з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Реалізація лікарських засобів за цінами, що перевищують ціни в Національному каталозі цін, з урахуванням граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством.

В той же час якщо відкрити повну версію Національного каталогу цін та розгорнути примітку до графи «Гранична відпускна (роздрібна) ціна», можна побачити наступне: «Розрахована гранична відпускна (роздрібна) ціна за упаковку лікарського засобу (крім лікарських засобів, які придбаваються та / або вартість яких відшкодовується повністю або частково за рахунок коштів державного та / або місцевих бюджетів) гривень».

Отже Національний каталог цін містить інформацію про максимально допустимі (граничні) оптово-відпускні ціни виробників або імпортерів на лікарські засоби. Таким чином відбувається встановлення обов’язкових для застосування граничних цін на лікарські засоби. Проте чи варто сприймати зміну цін у Національному каталозі цін на лікарські засоби як зміну регульованих цін?

Однозначну відповідь на дане питання отримати дещо складно – для цього слід дослідити ряд правових нюансів, які виходять за рамки закупівельного законодавства, а також умови конкретного договору про закупівлю, в тому числі:

• чи є в Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, повноваження щодо встановлення граничних цін на лікарські засоби;
• чи передбачена можливість застосування механізму зміни регульованих складових ціни на лікарські засоби, якщо джерело фінансування закупівлі – кошти державного та / або місцевого бюджету;
• чи передбачено в умовах укладеного договору про закупівлю відповідний порядок перерахунку ціни на лікарські засоби із врахуванням змін до регульованих складових (граничних цін), в тому числі наявність / відсутність відповідної формули, за якою здійснюється такий перерахунок;
• тощо.

З цього випливає, що застосування норм підпункту 7 пункту 19 Особливостей для зміни регульованих цін на лікарські засоби, опираючись на інформацію, оприлюднену в Національному каталозі цін, може нести певні ризики, в тому числі ряд складнощів для замовника щодо обґрунтування правомірності відповідних дій та правильно здійсненого перерахунку цін.

Підсумки

Звертаючись до статті 20-3 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР, наразі функціонує та регулярно оновлюється Національний каталог цін. При цьому Національний каталог цін містить інформацію про максимально допустимі (граничні) оптово-відпускні ціни виробників або імпортерів на лікарські засоби.

В той же час коли мова йде про збільшення ціни в договорі про закупівлю на лікарські засоби, доцільно звернути увагу на наступне:

• сторони не можуть використати витяг з Національного каталогу цін, як документальне підтвердження коливання ціни на ринку лікарських засобів та підставу для застосування підпункту 2 пункту 19 Особливостей. В тому числі через відсутність в каталозі інформації щодо коливання ціни, яке відбулося з дня укладення договору про закупівлю (у разі збільшення ціни за одиницю товару за цим підпунктом вперше) або з дня останнього внесення змін до договору про закупівлю в частині зміни ціни (у разі збільшення ціни за одиницю товару за цим підпунктом вдруге і далі);
• щодо зміни ціни на лікарські засоби із використанням інформації, відображеної в Національному каталозі цін, при застосуванні підпункту 7 пункту 19 Особливостей, то такі дії можуть нести для замовника певні ризики. Адже щоб довести правомірність внесення змін та правильність проведення перерахунку ціни, слід дослідити як повноваження відповідних органів, які відповідальні за наповнення та оновлення Національного каталогу цін, так і умови конкретного договору про закупівлю.