Процес задоволення потреб замовника в лікарських засобах містить власні нюанси та складнощі, які можуть проявитися буквально на кожному з етапів здійснення закупівлі. На етапі планування одним із таких ускладнень буде специфіка визначення предмета закупівлі, яка частково та все ж відрізняється від аналогічного процесу щодо придбання інших категорій товарів. Тож у даному матеріалі пропонуємо зрозуміти чим відрізняються лікарські засоби від інших товарів та на що варто звернути увагу при визначенні такого предмета закупівлі.
Що таке лікарські засоби?
Звертаючись до Закону України №123/96-ВР від 04.04.1996 «Про лікарські засоби» (із змінами), лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.
До лікарських засобів належать:
- АФІ, продукція «in bulk»;
- гомеопатичні засоби;
- засоби, що використовуються для виявлення збудників захворювань, а також боротьби із збудниками захворювань або паразитами;
- лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
- готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) та виготовлені (вироблені) в умовах аптеки готові лікарські засоби.
Даний закон є базою для ознайомлення із поняттям «лікарські засоби». Також варто взяти до уваги, що з 01.01.2027 вводяться в дію основні положення Закону України № 2469-ІХ від 28.07.2022 «Про лікарські засоби», в яких повністю дублюється вищезгадане трактування терміну «лікарський засіб».
Враховуючи вищезазначене можна впевнено сказати, що придбання лікарських засобів відноситься до виду предмета закупівлі товари. І все ж, дана категорія товарів є доволі специфічною та потребує додаткового вивчення.
Схожість та відмінність лікарських засобів з іншими категоріями товарів
На етапі планування, замовники все ще припускаються помилок при виборі коду за Єдиним закупівельним словником. Найчастішим є ототожнення понять «лікарський засіб» та «медичний виріб». Тому важливо визначити декілька критеріїв, що відрізняють такі види товарів.
Для початку варто зазначити, що крім основного коду Єдиного закупівельного словника, при закупівлі медикаментів та виробів медичного призначення, використовують ще й додаткові коди. Практично у кожного лікарського засобу є своя Міжнародна непатентована назва, більш відома, як МНН. У той час як медичні вироби класифікують за національними класифікаторами НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» та НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».
Із наступним критерієм замовник стикається на етапах планування та підготовки тендерної документації, а саме – формування переліку технічних та якісних характеристик предмета закупівлі. Лікарським засобам притаманні такі поняття, як «діюча речовина», «дозування», «АТС код», у той час, як закупівля медичних виробів застосування даних термінів не передбачає. Також відповідно різниться і документація, яку вимагатиме замовник для підтвердження відповідності товару нормам якості та вимогам законодавства.
Трохи рідше у закупівлях зустрічаються випадки, коли за лікарський засіб сприймають й інші товари. Для прикладу, якщо організація бажає придбати Антисептичний засіб для обробки ран, то уповноважена особа застосує код ДК 021:2015: 33600000-6 - Фармацевтична продукція за Єдиним закупівельним словником із зазначенням у специфікації більш детального коду – 33631600-8 - Антисептичні та дезінфекційні засоби. У той час, як при закупівлі звичайного антисептика для рук, доцільним буде використання коду ДК 021:2015: 33740000-9 - Засоби для догляду за руками та нігтями за Єдиним закупівельним словником, а більш детальним кодом буде 33741300-9 - Антисептичні засоби для рук. З цього робимо висновки, що перша закупівля відноситися до придбання фармацевтичної продукції, у той час як друга – закупівлі засобів особистої гігієни.
Також радимо звернути увагу на код ДК 021:2015: 33680000-0 - Фармацевтичні вироби за Єдиним закупівельним словником. Цей вид товарів теж включено до групи кодів 33600000-6 - Фармацевтична продукція, проте не відносять до закупівлі лікарських засобів. Як і для будь-яких виробів медичного призначення, для таких товарів актуально зазначати предмет закупівлі із визначенням коду Єдиного закупівельного словника за показником четвертої цифри. До таких випадків також входять деякі більш детальні коди за класифікацією 33690000-3 - Лікарські засоби різні.
Розглянувши декілька специфічних прикладів щодо розмежування предмета закупівлі лікарських засобів від інших товарів та підготувавши усю необхідну базу для визначення предмета закупівлі лікарських засобів, можемо перейти до наступного однойменного етапу.
Яким чином варто визначати предмет закупівлі лікарських засобів?
Звертаючись до норм пункту частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), предмет закупівлі – товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі або в межах проведення спрощеної закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції / пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку.
Згідно пункту 15 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості), предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15 квітня 2020 р. № 708.
У свою чергу, в пункті 1 розділу ІІ Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15 квітня 2020 р. № 708 (далі – Порядок № 708) визначено, що під час здійснення закупівлі лікарських засобів, предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника.
Дана група кодів за Єдиним закупівельним словником носить назву «33600000-6 - Фармацевтична продукція». Окрім цього пунктом 13 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України 11.06.2020 № 1082 (далі – Порядок № 1082), крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо: міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі - МНН), у разі визначення предмета закупівлі - лікарський засіб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу.
В той же час однією з «неприємних несподіванок» може стати відсутність МНН необхідного препарату. Як діяти у такому випадку? Перш за все, варто повторно перевірити класифікатор. Людський фактор не потрібно виключати, тож уповноважена особа могла випадково упустити необхідний код, припустившись, наприклад, технічної помилки при його введенні. Зробити це можна за допомогою Державного реєстру лікарських засобів, про що детально розповідається у відеоінструкції «Визначаємо МНН лікарського засобу: покрокова інструкція». Якщо ж це не допомогло, то слід детальніше заглибитися у вимоги законодавства.
Згідно абзацу 2 пункту 1 розділу ІІ Порядку № 708, замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та / або місцем поставки лікарських засобів.
З цього можна зробити висновок, що за відсутності МНН, замовник допускає можливість вказати загальноприйняту назву лікарського препарату, із подальшим зазначенням у документації фрази «або еквівалент». При цьому у полі МНН можна вказати – «comb drug». І все ж радимо не користуватися цим виключенням без крайньої необхідності, а при використанні рекомендуємо зазначати належне обґрунтування такого вибору.
Отож що варто врахувати замовнику при формуванні назви предмета закупівлі? Аналізуючи норми пункту 2 частини 2 статті 4 Закону, у річному плані повинна міститися така інформація: назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).
А отже при визначенні та зазначенні предмета закупівлі лікарських засобів, замовнику слід враховувати:
- специфіку предмета закупівлі;
- код за Єдиним закупівельним словником за показником 3-ої цифри;
- назви додаткового класифікатора – міжнародна непатентована назва лікарського засобу (МНН).
Для прикладу, візьмемо придбання препарату Сибазон в таблетках із дозуванням по 5 мг в упаковці по 20 таблеток. В такому разі визначити предмет закупівлі можна наступним чином:
| Код за ДК 021:2015: | 33600000-6 - Фармацевтична продукція |
| МНН | Diazepam |
| Конкретна назва предмета закупівлі (приклад): | Сибазон, таблетки, 5мг №20 |
| Код за ДК 021:2015 (детальний): | 33661500-6 - Психолептичні засоби |
| Назва предмета закупівлі (приклад): | 33600000-6 - Фармацевтична продукція (Diazepam - Сибазон табл. по 5мг №20) |
Дана форма визначення предмета закупівлі є примірною, тож нагадуємо, що у відповідності до вимог законодавства у закупівельній сфері замовник самостійно приймає рішення щодо визначення назви та коду предмета власної закупівлі, в тому числі додаткового коду МНН.
Висновок
Отже, підсумовуючи вищесказане, лікарські засоби – це доволі специфічний товар, предмет закупівлі якого визначається:
- за показником 3-ої цифри Єдиного закупівельного словника, а саме 33600000-6 - Фармацевтична продукція;
- із врахуванням додаткового класифікатора – міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (МНН).