Сьогодні, 15.06.2023. набирає чинності новий класифікатор медичних виробів НК 024:2023: що мають врахувати замовники

Наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139 скасовано національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономіки від 05.02.2019 № 159 та затверджено національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів». Даний наказ набирає чинності 15.06.2023. Відповідно замовники з 15.06.2023 мають застосовувати новий національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», який доступний за посиланням. У цьому ж матеріалі проаналізуємо як діяти замовникам на конкретних прикладах.

Нагадаємо, що національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» застосовується під час здійснення закупівель медичних виробів. Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та / або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти (підпункт 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабміну від 02.10.2013 № 753).

Медичні вироби є товаром у розумінні Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), тож медичні вироби визначають за показниками четвертої цифри Єдиного закупівельного словника, але Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 11.06.2020  № 1082 визначає особливості оприлюднення інформації про предмет закупівлі медичних виробів з такими особливостями: замовник додатково в окремих полях заповнює інформацію щодо коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Мінекономіки від 05.02.2019 № 159 з 15.06.2023 читаємо - національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.

Закупівлю медичних виробів оголошено до 14.06.2023 (включно)

Якщо замовником оголошено або проведено закупівлю до 14.06.2023 (включно), то скасування національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Мінекономіки від 05.02.2019 № 159, не вплине на закупівлю, адже скасування даного класифікатора та набрання чинності нового відбулося тільки 15.06.2023.

А як ми знаємо, статтею 58 Конституції України визначено, що Закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом'якшують або скасовують відповідальність особи.

Річний план або зміни до нього оприлюднено до 14.06.2023 (включно), але закупівлю не оголошено

У разі, якщо річний план або зміни до нього, щодо закупівлі медичних виробів, були оприлюднені в електронній системі закупівель до 14.06.2023 (включно), а закупівля буде оголошена та / або проведена з 15.06.2023, то замовник має внести зміни до оприлюдненого річного плану. Адже відповідно до пункту 2 частини 2 статті 4 Закону у річному плані має міститися, зокрема, назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності), а з 15.06.2023 набирає чинності національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139.

Звертаємо увагу на те, що після оголошення закупівлі або оприлюднення звіту про договір про закупівлю, укладений без використання електронної системи закупівель замовник не матиме ні законодавчої ні технічної можливості внести зміни до оприлюдненого річного плану.

Закупівля оголошується або проводиться з 15.06.2023 (включно)

Якщо закупівлю медичних виробів оголошено та / або проведено з 15.06.2023 (включно), то замовник має враховувати новий національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139. Відповідно в:

• оголошенні про проведення відкритих торгів;
• тендерній документації;
• проєкті договору про закупівлю;
• звіті про договір про закупівлю, укладеному без використання електронної системи закупівель,

замовник має зазначати код та назву кожного медичного виробу відповідно до національного класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».

У разі, якщо тендерна документація та / або проєкт договору про закупівлю та / або договір формувалася замовником до 14.06.2023 (включно) і у тендерній документації та / або проєкті договору про закупівлю та / або договору зазначалися код та назва медичного виробу відповідно до національного класифікатор, то замовник має виправити їх, з урахуванням нового національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139.

Важливо відзначити, що після оприлюднення оголошення про проведення відкритих торгів замовник не матиме права внести зміни до нього, так як така можливість не передбачена законодавством. Відповідно у разі допущення помилки під час зазначення інформації про код та назву медичного виробу відповідно до національного класифікатор, наприклад: посилання на національний класифікатор, який втратив чинність, зазначення коду та назви, що не відповідають діючому національному класифікатору, замовник має відмінити відкриті торги на підставі підпункту 2 пункту 50 Особливостей, а саме: замовник відміняє відкриті торги у разі неможливості усунення порушень, що виникли через виявлені порушення вимог законодавства у сфері публічних закупівель, з описом таких порушень. Опис допущених порушень має містити інформацію про порушення визначення та зазначення інформації про предмет закупівлі.

Відкриті торги на закупівлю медичних виробів, оголошені до 14.06.2023 (включно), були відмінені у зв’язку з неподанням жодної тендерної пропозиції

Відповідно до підпункту 6 пункту 13 Особливостей замовник має право укласти договір про закупівлю без застосування відкритих торгів та / або електронного каталогу для закупівлі товару у разі, коли відмінено відкриті торги через неподання жодної тендерної пропозиції для участі у відкритих торгах у строк, установлений замовником згідно з цими особливостями, у тому числі за лотом. При цьому предмет закупівлі, його технічні, кількісні та якісні характеристики, проект договору про закупівлю, а також вимоги до суб’єкта, з яким укладається договір про закупівлю, не повинні відрізнятися від вимог, що були визначені замовником у тендерній документації (крім вимог, визначених пунктом 47 цих особливостей), та сума договору про закупівлю не може перевищувати очікувану вартість предмета закупівлі, зазначену замовником в оголошенні про проведення відкритих торгів, які відмінено через відсутність достатньої кількості учасників процедури закупівлі (учасника процедури закупівлі), з урахуванням прийнятного відсотка перевищення ціни тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі над очікуваною вартістю предмета закупівлі, якщо такий прийнятний відсоток був зазначений у тендерній документації.

Але чи може замовник перейти до укладення «прямого» договору про закупівлю, враховуючи, що з 15.06.2023 введено в дію новий національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139?

Однією з умов для застосування підпункту 6 пункту 13 Особливостей є незміна предмета закупівлі. Відповідно до пункту 22 частини 1 статті 1 Закону предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі або в межах проведення спрощеної закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції / пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку.

Згідно з пунктом 4 Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 798 предмет закупівлі товарів (а медичні вироби і є товарами) визначається замовником згідно з пункту 34 частини 1 статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.

Окрім цього наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082 затверджено Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі, який визначає процедуру розміщення інформації про публічні закупівлі, яка оприлюднюється на веб-порталі Уповноваженого органу у складі електронної системи закупівель, подання інформації, документів, звернень та скарг, одержання повідомлень через електронну систему закупівель.

Так, згідно пунктів 12 та 13 Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі під час розміщення в електронній системі закупівель інформації про предмет закупівлі (медичні вироби) в окремих полях зазначається інформація щодо:

• назви предмета закупівлі;
• коду предмета закупівлі відповідно до класифікаторів або назва згідно з ДСТУ, державних або галузевих будівельних норм, які передбачені для визначення предмета закупівлі відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого Уповноваженим органом, та їх назви;
• коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Мінекономіки від 05.02.2019 № 159*, у разі визначення предмета закупівлі - медичний виріб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.

* Мінюст у своєму листі від 26.12.2008 № 758-0-2-08-19 зазначив, що у  разі  існування  неузгодженості  між нормами,  виданими одним  і  тим  самим  нормотворчим  органом,  застосовується  акт, виданий пізніше, навіть якщо прийнятий раніше акт не втратив своєї чинності. Відповідно незважаючи на те, що у Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі не внесено відповідні зміни в частині  класифікатора медичних виробів, замовники з 15.06.2023 мають і читати і застосовувати новий національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139.

Тобто код та назва національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» є частиною предмета закупівлі, Відповідно у разі зміни коду та / або назви медичного виробу та / або назви національний класифікатор, замовник змінює предмет закупівлі, що призводить до неможливості застосування підпункту 6 пункту 13 Особливостей.

Тож у разі якщо відкриті торги на закупівлю медичних виробів, оголошені до 14.06.2023 (включно), були відмінені у зв’язку з неподанням жодної тендерної пропозиції, замовникам варто оголосити їх повторно із застосуванням нового національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139.