На етапі планування закупівлі медичних виробів, замовники стикаються із проблематикою визначення предмета закупівлі. Здебільшого складнощів виникають в частині аналізу специфіки відповідного виду товарів, а також переліку класифікаторів, що застосовуються в таких закупівлях. Тож у даному матеріалі зосередимось на тому, які товари слід відносити до медичних виробів та яка інформація повинна міститись в даному предметі закупівлі.
Звертаючись до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753 від 02.10.2013 (зі змінами), медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Відповідно до вищезазначеного можна зробити висновок, що «медичний виріб» це товар, який не містить «діючої речовини» як лікарський засіб, але при цьому сприяє функціонуванню таких препаратів. Коли мова йде про класифікацію медичних виробів, за тривалістю застосування їх поділяються на тимчасові, короткотермінові та довготермінові, а за класами – на класи I, IIа, IIб і III.
Перелік товарів, які можна кваліфікувати як медичний виріб лише за конкретних умов
При вивченні специфіки поняття «медичний виріб» замовникам доцільно звернути увагу на ще декілька термінів, відображених у наказі Міністерства охорони здоров’я від 22.01.2020 № 142 «Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755». Пропонуємо розглянути перелік товарів, які в загальному не є медичними виробами, але визначення предмету яких залежить від конкретних призначень та ситуацій щодо використання таких товарів:
- допоміжний засіб – виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням. Приклади допоміжних засобів в залежності від визначених обставин використання медичного виробу: стерилізатори для використання в медичному середовищі; мішки для упаковки повторно стерилізованих медичних виробів; спеціальні зарядні пристрої для електромедичних виробів з живленням від акумуляторної батареї; засоби по догляду за контактними лінзами, дезінфікуючі засоби, які спеціально призначені для медичних виробів; спеціальний пристрій для очистки води, призначений для використання разом з апаратами для діалізу, газові балони/пристрої зменшення тиску для використання разом з апаратами для анестезії;
- вироби медично-гігієнічного призначення. Для прикладу, не є медичними виробами: зубні щітки, зубні палички, зубна нитка; дитячі підгузки, гігієнічні тампони; контактні лінзи без коригувальних функцій, що призначені для зміни кольору очей; продукти для відбілювання зубів; інструменти для нанесення татуювань. У той час як медичними виробами можна вважати: вироби, що вбирають рідини при нетриманні (пеленки, підгузники для дорослих та інше); контактні лінзи із коригувальними функціями, тощо;
- допоміжне обладнання для осіб з інвалідністю – медичним виробом є лише те обладнання, яке призначене для полегшення чи компенсації інвалідності або здійснює коригувальну функцію. У той час, туалетні крісла для інвалідів та акустичні сигнали на світлофорах медичними виробами вважатися не будуть;
- програмне забезпечення – у випадку, якщо програмне забезпечення призначене для використання з багатофункціональним інформаційним обладнанням, його можна кваліфікувати як медичний виріб або його складова. Приклади медичних виробів: програмне забезпечення для обчислення анатомічних частин тіла, програмне забезпечення для покращення зображення, що призначене для діагностичних цілей, програмне забезпечення для програмування медичного виробу. Проте медичним виробом не є програмне забезпечення, що забезпечує належні діагностичні або терапевтичні властивості пристрою, та програмне забезпечення для обробки загальних даних пацієнтів;
- вироби багатоцільового призначення – іноді можуть використовуватись в медичному середовищі та зазвичай не є медичними виробами, за винятком виробів, для яких буде встановлено спеціальне медичне призначення, наприклад, багатоцільовий ПК, магнітоскоп, монітор.
Яким чином варто визначати предмет закупівлі медичних виробів?
Звертаючись норм пункту 22 частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку.
В той же час пунктом 15 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості) визначено, що предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15 квітня 2020 р. № 708.
Аналізуючи положення наказу Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі» (далі – Порядок № 708), відсутні окремі вимоги щодо визначення предмета закупівлі медичних виробів. При цьому в пункті 3 розділу І Порядку № 708 зазначається, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.
При здійсненні закупівлі саме виробів медичного призначення, у більшості випадків варто звернути увагу на групу кодів ДК 021:2015 33100000-1 - Медичне обладнання за Єдиним закупівельним словником. Саме тут замовник може відшукати основну категорію усіх необхідних медичних виробів. Проте в окремих випадках виникає необхідність використання кодів й інших груп даного класифікатора. Наприклад група кодів ДК 021:2015 - 33690000-3 - Лікарські засоби різні за Єдиним закупівельним словником містить категорію 33696000-5 - Реактиви та контрастні речовини. Та все ж на відміну від іншої групи товарів медичної продукції – лікарських засобів – сумувати закупівельну потребу медичних виробів необхідно саме по четвертій цифрі відповідного коду.
На цьому особливості визначення даного предмета закупівлі не завершуються. У відповідності до пункту 13 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджених наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо: коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159, у разі визначення предмета закупівлі - медичний виріб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу. Проте варто врахувати, що наказом Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139, з 15 червня 2023 року було скасовано національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» та затверджено національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».
Окрім цього згідно норм наказу Міністерства економіки України «Про затвердження національного класифікатора НК 031:2024» від 24.09.2024 № 23992, з 01.09.2025 набрав чинність національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів». А отже наразі діють одразу два актуальних додаткових класифікатори медичних виробів.
Що стосується зазначення інформації про предмет закупівлі в електронній системі закупівель, доцільно звернутись до пункту 2 частини 2 статті 4 Закону, а саме у річному плані повинна міститися така інформація: назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).
А отже при визначенні та зазначенні предмета закупівлі медичних виробів, замовнику слід враховувати:
- специфіку предмета закупівлі;
- код за Єдиним закупівельним словником;
- коди та назви додаткових класифікаторів - національного класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» та національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».
Розглянемо наглядний приклад визначення предмета закупівлі медичних виробів. Припустимо, у замовника виникла необхідність закупити шприци трьохкомпонентні 5мл із типом з’єднання Luer lock. В такому випадку можна визначити предмет договору наступним чином:
| Код за ДК 021:2015: | 33140000-3 - Медичні матеріали |
| Код за НК 024:2023: | 47017 Шприц загального призначення одноразового використання |
| Код за НК 031:024 | A020102020102 Інфузійні та іригаційні шприці, конус люера із кріпленням типу luer lock, 3-компонентні без голки, одноразові |
| Конкретна назва предмета закупівлі (приклад): | Шприц ін’єкційний 5 мл, трикомпонентний, Luer lock, без додаткової голки |
| Код за ДК 021:2015 (детальний): | 33141310-6 - Шприци |
| Назва предмета закупівлі (приклад): | 33140000-3 - Медичні матеріали (47017 Шприц загального призначення одноразового використання, A020102020102 Інфузійні та іригаційні шприці, конус люера із кріпленням типу luer lock, 3-компонентні без голки, одноразові (Шприц ін'єкційний 5 мл, трикомпонентний, Luer lock, без додаткової голки)) |
Дана форма визначення предмета закупівлі є примірною, тож нагадуємо, що у відповідності до вимог законодавства у закупівельній сфері замовник самостійно приймає рішення щодо визначення назви та коду предмета власної закупівлі, в тому числі додаткових кодів національних медичних класифікаторів. В той же час приклад вірного визначення предмета закупівлі щодо вищезгаданого алгоритму можна віднайти у рішенні Антимонопольного комітету України № 4526-р/пк-пз від 16.04.2026 по оголошенню UA-2026-04-01-010953-a :
Витяг з рішення: Відповідно до підпункту 4.1 пункту 4 розділу І Документації назва предмета закупівлі - НАЦІОНАЛЬНИЙ КЛАСИФІКАТОР УКРАЇНИ Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015: 33160000 - 9 Устаткування для операційних блоків (Апарат для розточування, осциляційний (НК 024:2023 44641 - Універсальна хірургічна система електроінструментів з акумуляторною батареєю; НК 031:2024 Z12130501 МОТОРИЗОВАНІ СИСТЕМИ ОРТОПЕДИЧНОЇ ХІРУРГІЇ)).
Відповідно до пункту 15 Особливостей предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15 квітня 2020 р. № 708.
Відповідно до розділу I "Загальні положення" Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708 "Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі" та Закону України "Про публічні закупівлі" визначено, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.
Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.
Таким чином, Замовник, визначивши предмет закупівлі в наведений вище спосіб, не порушив вимоги Закону в цій частині.
Підсумки
У відповідності до законодавства, предмет закупівлі медичних виробів визначають за показником 4-ої цифри коду ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником. Додатково замовник повинен зазначати інформацію щодо двох медичних класифікаторів: НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» та НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».
Що стосується специфіки відображення кодів та назв додаткових класифікаторів в електронній системі закупівель слід пам'ятати наступне:
- при оприлюдненні річного плану закупівель, звіту про договір про закупівлю, укладеного без використання електронної системи, а також оголошення про проведення відкритих торгів, замовник має змогу зазначити в окремих електронних полях код та назву національного класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів». В той же час технічна реалізація електронних майданчиків наразі не передбачає окемого електроного поля для відображення коду на назви національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів»;
- при фактичному використанні електронного каталогу для закупівлі медичних виробів, електронні поля для зазначення інформації щодо кодів та назв додаткових класифікаторів відсутні. А отже в запиті пропозицій постачальників дану інформацію доцільно вказувати у загальній назві предмета закупівлі медичних виробів.
Також при визначенні предмета закупівлі доцільно врахувати певні категорії товарів та випадки, у яких дані товари будуть медичними виробами, а в яких ні. Особливу увагу слід звернути на:
- допоміжні засоби;
- вироби медично-гігієнічного призначення;
- допоміжне обладнання для осіб з інвалідністю;
- програмне забезпечення;
- вироби багатоцільового призначення.