Реактиви: лікарський засіб чи медичний виріб

Майже кожен заклад охорони здоров’я та інколи навіть інші організації мають потребу в закупівлі реактивів для забезпечення своєї діяльності. Тому у кожної уповноваженої особи на її закупівельному шляху постане таке питання: реактиви це лікарський засіб чи все таки це медичний виріб? Дане питання  є специфічним та потребує обізнаності уповноваженої особи в даній сфері, оскільки невірне прийняття рішення може мати свої наслідки. У даному матеріалі розглянемо детально визначення лікарського засобу, медичного виробу та чим вони відрізняються, проаналізуємо питання віднесення «реактивів» до певного предмету закупівлі та практику ДАСУ щодо визначення предмета закупівлі «реактиви».

Що таке лікарський засіб?

Згідно Закону України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР від 04.04.1996 (зі змінами), лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. До лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Давайте розглянемо більш детально значення терміну активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів та допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.