Особливості закупівлі дезінфекційних засобів

При цьому пунктом 11-1 Особливостей передбачено, що у разі коли замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів за переліком згідно з додатком 1, вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 75, ст. 2407), з урахуванням положень, визначених цими особливостями.

Отож норми пункту 11-1 Особливостей застосовуються у разі якщо:

• замовник є закладом охорони здоров’я або структурним підрозділом з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій;
• предметом закупівлі є лікарські засоби, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, а також наявні в переліку Додатку 1 до Особливостей;
• предметом закупівлі є медичні вироби, які наявні в переліку Додатку 1 до Особливостей;
• річна вартість предмета закупівлі становить або перевищує 50 тис. гривень.

Відповідно норми пункту 11-1 Особливостей передбачають вимоги до закупівлі або лікарських засобів, або медичних виробів, в той час як Додаток 1 до Особливостей містить перелік лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, медичних виробів та дезінфекційних засобів, закупівля яких здійснюється закладами охорони здоров’я, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій з використанням електронного каталогу.

Відповідно виникають одразу декілька питань: що варто вважати дезінфекційним засобом, які дезінфекційні засоби варто закуповувати відповідно до пункту 11-1 Особливостей, а також чи можна віднести термін «дезінфекційний засіб» до лікарського засобу або медичного виробу?

Що варто розуміти під дезінфекційним засобом?

Підпункт 1 пункту 2 Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863, та підпункту 2 пункту 2 Методів відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) патологічного матеріалу для діагностики сказу, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України 23 червня 2025 року № 1883, дезінфекційний засіб – речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для здійснення дезінфекційних заходів з метою знищення у середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників.

Окрім цього в Фармацевтичній енциклопедії зазначено, що дезінфектанти або дезінфекційні засоби – речовини, які дозволяють позбутися патогенних мікроорганізмів або перетворити їх в інертні, особливо це стосується оброблення предметів з метою знищення або зменшення кількості хвороботворних організмів.

З цією метою використовують розчини хімічних речовин, до яких висуваються такі основні вимоги:

• виражена ефективність по відношенню до різних видів мікроорганізмів;
• низька токсичність та алергенність для людини;
• екологічна нешкідливість;
• хороша розчинність у воді;
• нешкідливість по відношенню до об’єктів, які піддаються обробці;
• простота застосування;
• тривалість терміну зберігання без втрати активності та додаткові вимоги — можливість їх застосування без засобів захисту;
• наявність мийних властивостей;
• здатність до очищення та відбілювання.

Щодо реєстрації дезінфекційних засобів

Згідно пункту 3 Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863, державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:

• здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
• дезінфекції рук медичних працівників;
• профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
• промислової дезінфекції;
• миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
• дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
• знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
• знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
• відлякування комах;
• знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
• деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.

В той же час відповідно до статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» № 2573-IX від 06.09.2022, застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації.

Державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою.

Віднайти актуальний перелік Державного реєстру дезінфекційних засобів можна за посиланням.

Чи варто ототожнювати поняття «дезінфекційні засоби», «лікарські засоби» та «медичні вироби», а також які дезінфекційні засоби можна закуповувати відповідно до пункту 11-1 Особливостей?

Відповідно до Закону України №123/96-ВР від 04.04.1996 «Про лікарські засоби» (із змінами), лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.

При цьому можна виділити ряд товарів, які містять активну діючу речовину (активний фармацевтичний інгредієнт) і в той же час належать до антисептичних та дезінфікуючих засобів. Для прикладу, дезінфікуючі властивості притаманні таким лікарським засобам, як Перекис водню та Хлоргексидин.

Що стосується медичних виробів, то звертаючись до Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020 № 142, можна відмітити правило № 23 під назвою «Спеціально для дезінфекції, очистки та промивання виробів».

Це правило, в першу чергу, поширюється на різні розчини для контактних лінз. Воно також охоплює речовини та інше обладнання, що використовується в основному в медичному середовищі для дезінфекції медичних виробів.

Правило / пункт 23	Приклади
Усі медичні вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або в разі потреби - зволоження контактних лінз, відносяться до класу IIб.	- Розчини для контактних лінз. - Розчини для дезінфекції.
Усі медичні вироби, призначені спеціально для дезінфекції медичних виробів, відносяться до класу IIа.	- Дезінфекційні засоби, спеціально призначені для неінвазивних медичних виробів та обладнання, такі як стерилізатори, призначені для стерилізації медичних виробів в медичному середовищі та мийки-дезінфектори. - Мийки-дезінфектори призначені для дезінфекції неінвазивних медичних виробів.
Медичні вироби, що призначені спеціально для дезінфекції інвазивних медичних виробів, відносяться до класу IIб.	- Дезінфекційні засоби для зубних протезів. - Мийки-дезінфектори для ендоскопів. - Дезінфекційні засоби для трубок обладнання для гемодіалізу. - Дезінфекційні засоби для очних протезів, хірургічного обладнання та інвазивного стоматологічного обладнання.
Зазначені вимоги не поширюються на медичні вироби, призначені для фізичного очищення медичних виробів (крім контактних лінз)-1.

Окрім цього Методичні рекомендації «Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник», затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020 № 142, визначають таке поняття, як «допоміжний засіб». Аналізуючи норми Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, допоміжний засіб – виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням.

Тож згідно Методичних рекомендацій «Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020 № 142, Визначення «допоміжний засіб», яке наведено у технічному регламенті щодо медичних виробів, вимагає, щоб допоміжний засіб був спеціально призначений виробником для використання разом з медичним виробом. Передбачене використання допоміжного засобу повинно бути таким, щоб забезпечувати застосування медичного виробу відповідно до його передбаченого використання. Тому продукт може стати допоміжним засобом до медичного виробу тільки тоді, коли виробник такого продукту встановив його передбачуване використання разом з одним або декількома медичними виробами.

Приклади допоміжних засобів в залежності від визначених обставин використання медичного виробу: (...) засоби по догляду за контактними лінзами, дезінфікуючі засоби, які спеціально призначені для медичних виробів.

Тож враховуючи вищезазначене, існують певні дезінфекційні засоби, які можна ідентифікувати як лікарські засоби або медичні вироби. Щодо таких товарів питань не виникає, адже їх придбання, шляхом використання електронного каталогу, передбачено як пунктом 11-1 Особливостей, так і Додатком 1 до Особливостей.