Закупівельне законодавство регулярно змінюється та оновлюється. А відтак наприкінці травня Кабінетом Міністрів України затверджено постанову від 27.05.2026 № 680 (далі - Постанова № 680), що набрала чинності 02.06.2026, норми якої в свою чергу впливають на придбання лікарських засобів у відповідності до законодавства сфери публічних закупівель. Тож в даному матеріалі розглянемо ключові особливості закупівлі лікарських засобів із врахуванням змін, що відбулись. А для початку слід пригадати, що саме варто розуміти під термінами «лікарський засіб» та «міжнародна непатентована назва».
Трактування терміну «лікарський засіб»
Аналізуючи положення Закону України №123/96-ВР від 04.04.1996 «Про лікарські засоби» (далі – Закон про лікарські засоби), лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.
До лікарських засобів належать:
- АФІ, продукція «in bulk»;
- гомеопатичні засоби;
- засоби, що використовуються для виявлення збудників захворювань, а також боротьби із збудниками захворювань або паразитами;
- лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
- готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) та виготовлені (вироблені) в умовах аптеки готові лікарські засоби.
Окрім цього з 01.01.2027 вводяться в дію основні положення Закону України № 2469-ІХ від 28.07.2022 «Про лікарські засоби», в яких повністю дублюється вищезгадане трактування терміну «лікарський засіб».
Що таке Міжнародна непатентована назва лікарського засобу?
Згідно норм пункту 14 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості), запланована закупівля, незалежно від її вартості, включається до річного плану закупівель замовника відповідно до статті 4 Закону.
В частині 2 статті 4 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) зазначено, що у річному плані повинна міститися така інформація: назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).
При цьому законодавство передбачає наявність додаткового класифікатора для лікарських засобів – міжнародна непатентована назва.
В той же час пункт 13 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства № 1082 від 11.06.2020, передбачає що крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо: міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі – МНН), у разі визначення предмета закупівлі – лікарський засіб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу.
Керуючись вимогами частини 9 статті 9 Закону про лікарські засоби, рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Відповідно інформація про кожен зареєстрований в Україні лікарський засіб вноситься у Державний реєстр лікарських засобів України. В той же час Законом про лікарські засоби передбачено, що до Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); (...)
З вищезазначеного випливає, що інформацію про міжнародну непатентовану назву лікарського засобу можна віднайти в Державному реєстрі лікарських засобів України.
Специфіка закупівлі лікарьких засобів відповідно до норм пункту 11-1 Особливостей?
Звертаючись до положень пункту 11-1 Особливостей, у разі коли замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів за переліком згідно з додатком 1, вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 75, ст. 2407), з урахуванням положень, визначених цими особливостями.
Отож при застосуванні норм пункту 11-1 Особливостей варто пам’ятати наступне:
- дані положення застосовуються до замовників, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій;
- вимоги застосовуються щодо закупівлі лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, а також наявні в переліку Додатку 1 до Особливостей;
- вимоги застосовуються щодо закупівлі медичних виробів, які наявні в переліку Додатку 1 до Особливостей;
- якщо річна вартість предмета закупівлі становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу.
Окрім цього у разі коли закупівля з використанням електронного каталогу шляхом запиту пропозицій постачальників не відбулася, замовник здійснює закупівлю шляхом застосування відкритих торгів у порядку, визначеному цими особливостями, не збільшуючи при цьому очікувану вартість закупівлі, або повторно шляхом запиту пропозицій постачальників в електронному каталозі відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2020 р. № 822, з урахуванням цих особливостей.
В той же час після внесення змін вищезгадані умови застосування пункту 11-1 Особливостей залишились незмінними, проте певні деталі все ж було уточнено.
Ряд основних питань, на які слід звернути увагу при застосуванні положень підпункту 11-1 Особливостей після внесення змін до законодавства?
Питання 1. Які зміни внесено Постановою № 680 до Особливостей щодо закупівлі лікарських засобів?
Відповідно до змін, відображених в Постанові № 680, пункт 11-1 Особливостей після абзацу 1 доповнено новим абзацом такого змісту:
«У разі коли сукупна очікувана вартість закупівель лікарського засобу з використанням електронного каталогу за однією міжнародною непатентованою назвою протягом бюджетного року становить або перевищує 200 тис. гривень, закупівля такого лікарського засобу здійснюється шляхом формування окремого запиту пропозицій постачальників.»
У зв’язку з цим абзац 2 буде вважатись абзацом 3.
Окрім цього Додаток 1 до Особливостей доповнено відповідним переліком лікарських засобів.
Питання 2. З якої дати набрали чинності внесені зміни до пункту 11-1 Особливостей?
Відповідно до пункту 3 Постанови № 680, ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім підпункту 2 пункту 2 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності через 20 днів з дня опублікування цієї постанови.
Звертаємо увагу, що Постанову № 680 опубліковано в газеті Урядовий кур’єр від 02.06.2026 № 115, відповідно основна частина даної постанови набула чинності з 02.06.2026.
Питання 3. З якої дати набрали чинності зміни, внесені до Додатку 1 до Особливостей?
Повертаючись до пункту 3 Постанови № 680, ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім підпункту 2 пункту 2 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності через 20 днів з дня опублікування цієї постанови.
Тобто зміни, що стосуються Додатку 1 до Особливостей, набудуть чинності з 22.06.2026.
Питання 4. Яких замовників стосуються дані зміни?
Дані зміни стосуються замовників, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій.
Питання 5. Яким чином Міжнародна непатентована назва лікарського засобу впливає на визначення виду закупівлі?
З 02.06.2026 замовникам доцільно враховувати не лише річну вартість предмета закупівлі лікарських засобів, але й річну вартість лікарських засобів за кожною з міжнародних непатентованих назв.
Відповідно замовник зобов’язаний здійснювати окремий запит пропозицій постачальників із врахуванням пункту 11-1 Особливостей у разі, якщо наявні всі наступні ознаки одночасно:
- предметом закупівлі є лікарські засоби, наявні в Додатку 1 до Особливостей;
- такі лікарські засоби є зареєстровані в Україні в установленому законом порядку;
- такі лікзасоби об’єднує одна і та ж міжнародна непатентована назва;
- річна очікувана вартість закупівель лікарських засобів з використанням електронного каталогу за відповідною міжнародною непатентованою назвою становить або перевищує 200 тис. гривень.
З цього випливає, що міжнародна непатентована назва лікарського засобу може зумовлювати необхідність здійснення окремого запиту пропозицій постачальників у випадках, визначених абзацом 2 пункту 11-1 Особливостей.
Питання 6. Якщо замовники виявили декілька лікарських засобів за однією міжнародною непатентованою назвою, чи можна провести загальний запит пропозицій постачальників?
Повертаючись до абзацу 2 пункту 11-1 Особливостей, у разі коли сукупна очікувана вартість закупівель лікарського засобу з використанням електронного каталогу за однією міжнародною непатентованою назвою протягом бюджетного року становить або перевищує 200 тис. гривень, закупівля такого лікарського засобу здійснюється шляхом формування окремого запиту пропозицій постачальників.
З вищезазначеного слід звернути увагу одразу на 2 моменти. З одного боку законодавчі норми містять вирази «сукупна очікувана вартість закупівель лікарського засобу» та «закупівля такого лікарського засобу». Відповідно термін «лікарський засіб» відображений в однині, з чого видається ніби здійснення окремого запиту пропозицій постачальників передбачає закупівлю лише однієї номенклатурної позиції лікарського засобу, а не декількох, навіть якщо їх об’єднує спільна міжнародна непатентована назва.
З іншого боку – наявний вираз «з використанням електронного каталогу за однією міжнародною непатентованою назвою», який в свою чергу допускає можливість, що лікарських засобів може бути декілька у разі якщо їх об’єднує одна міжнародна непатентована назва.
А відтак для уникнення суперечливих ситуацій, до моменту появи практики аудиторів та / або суду щодо даного питання, рекомендуємо врахувати наступне:
- обрахунок сукупної очікуваної вартості закупівель лікарського засобу варто розраховувати, сумуючи закупівлі лікарських засобів за однією міжнародною непатентованою назвою, навіть якщо такі лікарські засоби різняться за назвою, формою випуску, тощо;
- якщо сукупна очікувана вартість закупівель лікарських засобів з використанням електронного каталогу за однією міжнародною непатентованою назвою протягом бюджетного року становить або перевищує 200 тис. гривень, то здійснення окремого запиту пропозицій постачальників безпечніше проводити за кожною номенклатурною позицією лікарського засобу окремо.
Питання 7. Яким чином закуповувати лікарські засоби, які містять одразу 2 міжнародні непатентовані назви?
Кожен лікарський засіб, зареєстрований в Україні згідно законодавчих вимог, містить міжнародну непатентовану назву. В той же час замовник може стикнутися із ситуацією, коли придбати необхідно комбінований лікарський засіб в якого присутні одразу декілька міжнародних непатентованих назв. Як же в такому разі діяти замовнику?
Перші складнощі виникають на етапі обрахунку сукупної очікуваної вартості закупівель лікарських засобів за конкретною міжнародною непатентованою назвою. Зважаючи, що законодавством не врегульовані такі моменти, замовнику доцільно сумувати вартість таких лікарських засобів за кожною з наявних міжнародних непатентованих назв. У разі, якщо сукупна очікувана вартість закупівлі за однією з міжнародних непатентованих назв становить або перевищує 200 тис. гривень, замовнику безпечніше здійснювати таку закупівлі окремим запитом пропозицій постачальників.
Друга несподіванка очікує на замовника, коли виникає необхідність виконати законодавчу вимогу щодо здійснення окремого запиту пропозицій постачальників. Адже технічно замовник не зможе здійснити окрему закупівлю за однією міжнародною непатентованою назвою, якщо їх фактично дві. В такому разі для уникнення суперечливих ситуацій, рекомендуємо виділити комбінований лікарський засіб в окрему закупівлю, а також коротко обґрунтувати власні дії в протоколі уповноваженої особи щодо здійснення запиту пропозицій постачальників.
Питання 8. Чи варто враховувати в даному випадку вартість лікарських засобів, що з певних причин закуповувались за процедурою закупівлі відкриті торги?
Враховуючи зміни, передбачені Постановою № 680, абзац 2 пункту 11-1 Особливостей застосовується до закупівель з використанням електронного каталогу. Отож видається, що визначення сукупної очікуваної вартості лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою здійснюється лише щодо тих закупівель, які проводились із використанням електронного каталогу.
А як бути із випадками, в яких було оголошено відкриті торги після того, як не відбувся запит пропозицій постачальників? У разі коли закупівля з використанням електронного каталогу шляхом запиту пропозицій постачальників не відбулася, замовник здійснює закупівлю шляхом застосування відкритих торгів у порядку, визначеному цими особливостями, не збільшуючи при цьому очікувану вартість закупівлі, або повторно шляхом запиту пропозицій постачальників в електронному каталозі відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2020 № 822, з урахуванням цих особливостей. Відповідно відкриті торги мають відповідати запиту пропозицій постачальників який не відбувся.
Питання 9. Чи розповсюджуються зміни на закупівлі, розпочаті до моменту набрання чинності Постанови № 680?
Пункт 2 Постанова № 680 передбачає, що закупівлі, розпочаті до набрання чинності цією постановою, завершуються в порядку, що діяв до набрання чинності цією постановою.
Відповідно зміни, передбачені Постановою № 680 застосовуються виключно до тих закупівель, що оголошені після 02.06.2026 (включно), а в частині змін до Додатку 1 до Особливостей – після 22.06.2026 (включно).