Як закупити лікарські засоби, які не входять до Нацпереліку?

Одними із критично важливих товарів, закупівлі яких здійснюють замовники, є лікарські засоби. Водночас закупівля лікарських засобів має певні особливості, які замовники повинні враховувати здійснюючи такі закупівлі.

Зокрема, у вітчизняному законодавстві визначений Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Нацперелік), який затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». У даний перелік входять препарати, які використовуються при лікування найпоширеніших захворювань в Україні та закупівлю яких замовники повинні здійснювати першочергово. Варто пам’ятати, що Нацперелік постійно оновлюється та доповнюється, шляхом внесення змін до відповідної постанови. Водночас не всі лікарські засоби містяться в Нацпереліку. Тому перед замовниками постає питання щодо можливості придбання таких лікарських засобів і в який спосіб це дозволено здійснювати.

Відповідаючи на дані питання слід звернутися до Постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі – Постанова). Так, в зазначеній Постанові йдеться, що з 01.09.2017 лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Ось і перша лазівка: в Постанові йдеться про те, що обов’язково дотримуватися її вимог повинні лише установи із повним або частковим державним чи місцевим фінансуванням. Якщо установа не фінансується із вищезазначених фондів та закуповує лікарські засоби за власні кошти, то до даної Постанови відношення не має.

Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я.

Звертаючись до абзацу 3 пункту 1-1 Постанови, за наявності бюджетних асигнувань, що залишаються після визначення повного обсягу потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, замовники можуть також здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому закупівля лікарських засобів здійснюється за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

В «Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», який затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.07.2017 № 782 (далі – Порядок) визначено: Порядок встановлює механізм визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Нацпереліку, та лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до Національного переліку, за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку.

Для більш детального розуміння ситуації та уточнення певних нюансів, давайте розглянемо більш детально вимоги Постанови, особливо вказаний раніше абзац 3 пункт 1-1.

Важливим моментом є те, що у даному законодавстві немає прямої заборони на одночасне проведення закупівель щодо закупівлі лікарських засобів із Нацпереліку та лікарських засобів не із Нацпереліку. Головне правило: спочатку заключаємо договір на список ліків із Нацпереліку, а тоді вже — угоду на інші препарати.

Іншим вагомим чинником є фраза «за наявності бюджетних асигнувань». По-перше, бюджетні установи, які працюють із Казначейством, знають, що не матимуть можливості зареєструвати договір у випадку, коли його загальна вартість перевищує наявну суму бюджетних асигнувань. У даному пункті Постанови на це наголошують ще раз. По-друге, на даний момент велика кількість закладів охорони здоров’я працюють за договором, укладеному із НСЗУ — Національною службою здоров'я України. Пам'ятаємо, що кошти, отримані від даної служби не входять до списку бюджетних асигнувань, а тому не підпорядковуються під вищезгадану постанову. Ще одним виключенням в даному випадку стануть і, для прикладу, кошти Благодійного фонду. Якщо дана норма прописана у статуті організації, положенні чи в інших правомочних документах, то за необхідності заклад теж має право закупити за них лікарські засоби, що не входять до Нацпереліку, не порушуючи норм законодавства.

Також не випускаємо з уваги той момент, що у пункті 1-2 вищезгаданої Постанови зазначають винятки, які включають у тому числі і вакцини від Covid-19 та лікарські засоби, що забезпечують лікування даного вірусу.

Отже, якщо мова йде про заклади охорони здоров’я із бюджетними асигнуваннями, то дотримуємося правил Постанови при закупівлі лікарських засобів, в тому числі і тих, які не входять в Нацперелік. А для цього необхідно правильно розрахувати потребу лікарських засобів із Нацпереліку, щоб не пропустити важливих нюансів в даному напрямку. І саме час перейти до наступного питання, щодо визначенні та розрахунку потреби лікарських засобів у закладах охорони здоров’я.

Як замовникам визначати потребу в обсягах закупівлі лікарських засобів?

Відповідаючи на дане питання слід звернутися до Порядку, який встановлює механізм визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у закупівлі лікарських засобів, які входять до Нацпереліку та тих, які не входять.

Так, зазначеним Порядком визначено, що для визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, в закупівлі лікарських засобів, у тому числі для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, застосовуються методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах.

Методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах використовуються з метою:

• підготовки та обґрунтування кошторисів для придбання лікарських засобів;
• планування нових і розширення існуючих державних програм закупівлі лікарських засобів;
• оптимізації кошторисів для придбання лікарських засобів на основі пріоритетних проблем охорони здоров'я і раціональних підходів до лікування;
• розрахунку потреби у лікарських засобах для надання невідкладної медичної допомоги під час стихійного лиха, екологічних катастроф та епідемій;
• оцінки існуючого співвідношення потреба / попит стосовно лікарських засобів.

Методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, які використовуються для розрахунку закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, такі:

1) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках захворюваності (далі - метод захворюваності) - метод, при якому використовуються дані про кількість звернень населення по медичну допомогу, у тому числі випадків госпіталізації, з урахуванням динаміки показників захворюваності та клінічних протоколів. Метод захворюваності застосовується для планування державних закупівель лікарських засобів, зокрема для нових програм охорони здоров’я, що не мають тривалої історії застосування;

2) метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках споживання (далі - метод споживання) - метод, при якому використовуються дані про обсяги споживання лікарських засобів у попередні роки (з урахуванням періоду відсутності лікарських засобів на ринку та / або змін обсягів споживання). Метод споживання застосовується для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Потреба в лікарських засобах може визначатись за допомогою одного або комбінації двох методів кількісної оцінки. Вибір методу здійснюється закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, виходячи з наявних вихідних даних (кількісних показників).

Метод захворюваності складається з кількох етапів, а саме:

• формування переліку захворювань / патологічних станів, стосовно яких будуть проведені розрахунки;
• вибір медико-технологічних документів;
• формування переліку лікарських засобів, що рекомендовані для лікування та профілактики захворювань / патологічних станів;
• збір даних щодо захворюваності;
• розрахунок загальної кількості кожного лікарського засобу для кожної хвороби/патологічного стану;
• розрахунок збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат;
• розрахунок суми витрат щодо кожного лікарського засобу;
• розрахунок загальної суми коштів для закупівлі всіх лікарських засобів;
• узгодження обсягу лікарських засобів, що планується закупити, з обсягами наявних бюджетних коштів.

Метод споживання містить наступні етапи:

• формування списку лікарських засобів, потребу у яких планується розрахувати;
• визначення періоду часу, протягом якого буде проводитись розрахунок потреби;
• збір даних про попередні обсяги споживання кожного з лікарських засобів;
• розрахунок обсягів середньомісячного споживання лікарських засобів та розрахунок прогнозованого середньомісячного споживання з урахуванням очікуваних змін в структурі споживання;
• розрахунок кількості лікарських засобів, необхідної для наступного періоду закупівлі;
• розрахунок збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат;
• розрахунок суми витрат щодо кожного лікарського засобу;
• розрахунок загальної суми коштів для закупівлі всіх лікарських засобів.

Отже, розрахувавши потребу за допомогою вищезазначеної інформації, замовник переходить безпосередньо до закупівлі лікарських засобів.

Які вимоги до проведення закупівлі лікарських засобів, що не входять до Нацпереліку?

То як же діяти, коли сформований список потреби у лікарських засобах включає в себе позиції, які входять в Нацперелік і які у ньому відсутні? Перш за все, необхідно розібратися у нагальності потреби в ліках. Якщо препарати, що не входять до Нацпереліку, не є критично необхідними для функціонування закладу, то проводимо по черзі дві окремих закупівлі: першу — на ліки, що входять до переліку, а другу — які не входять.

Якщо ж потреба у тих і інших лікарських засобах є нагальною, то можна розпочати дві окремі закупівлі в один і той же час. Як і було сказано вище, заборони на одночасне проведення закупівель щодо закупівлі лікарських засобів із Нацпереліку та лікарських засобів не із Нацпереліку, в законодавстві немає. Проте краще заключити договори про закупвлю у порядку, зазначеному у першому питанні. Але і тут варто враховувати ризики, які можуть вплинути на кожну із процедур: тривалість закупівлі (наприклад, декілька відхилень учасників, чи відмова переможця від заключення договору про закупівлю), відміна торгів (через відхилення всіх учасників, що не дає змоги заключити прямий договір про закупівлю за виключенням), процес моніторингу або оскарження, тощо. Усі ці нюанси, застосовані до процедури на закупівлю лікарських засобів із Нацпереліку не стануть вагомою причиною для відміни закупівельної процедури на закупівлю препаратів не із Нацпереліку.

Ще один варіант — провести одну загальну закупівлю, але поділити предмет закупівлі на лоти. Причому тут можна зробити як два лоти, так і більше. Важливо, щоб препарати із переліку та які не входять до нього не перетиналися в одному лоті. Пам’ятаємо й про те, що в разі необхідності, згідно пункту 49 Особливостей, торги можуть бути відмінені частково за лотом.

У кожному із обраних варіантів, відображення інформації щодо предмета закупівлі, його характеристик та вимог до учасника, практично не відрізняється один від одного. Нагадуємо, що назва предмету закупівлі лікарських засобів повинна містити код ДК 021:2015 Єдиного закупівельного словника за третьою цифрою, а саме 33600000-6 - Фармацевтична продукція, а специфікація — більш детальний код ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником та МНН. Знайти основну інформацію щодо характеристик лікарських засобів (дозування, форма випуску, МНН, АТХ та інше) можна в тому числі й на сайті: http://www.drlz.com.ua/.

Підсумки

З огляду на викладене, замовники можуть здійснювати закупівлю лікарських засобів, які не входять до Нацпереліку лише після визначення обсягу та задоволення потреби в повному обсязі в лікарських засобах, включених до Нацпереліку. Тобто оголошувати закупівлю лікарських засобів, які не входять до Нацпереліку замовники можуть лише після того, як було проведено  закупівлю лікарських засобів, які входять до Нацпереліку, тобто укладено договір для закупівлі таких лікарських засобів. В даному випадку важливе значення мають часові межі здійснення таких закупівель – спочатку повинні бути здійснені закупівлі лікарських засобів, які входять до Нацпереліку, а потім тих, які не входять до Нацпереліку.

Водночас обов’язковою умовою закупівлі таких лікарських засобів є наявність бюджетних асигнувань на момент визначення потреби в зазначених лікарських засобах.

При цьому, перед тим як здійснити такі закупівлі замовникам варто визначити потребу в обсягах закупівлі лікарських засобів як тих, які входять до Нацпереліку та тих, які не входять, з огляду на «Порядок визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», який затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.07.2017 № 782.

Вибір виду закупівлі залежатиме від рішення замовника із врахуванням вимог пунктів 10-11 Особливостей. Умови закупівлі, тендерна документація та вимоги до учасників при закупівлі лікарських препаратів із Нацпереліку та тих, які в ньому відсутні, практично не різняться.