Як розмежувати лікарські засоби від інших товарів, які включено до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція

Здійснення закупівлі товарів, які включено до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція потребує від замовника додаткових знань, оскільки закупівля даних товарів має свою специфіку. Дана особливість товарів, які включено до групи  33600000-6 Фармацевтична продукція полягає в тому, що до цієї групи  включені не тільки лікарські засоби, а й інші  товари, які не відносяться до лікарських засобів. Отже, у даній статті ми розглянемо питання як розмежувати лікарські засоби від інших товарів, які включено до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція?

Визначення предмету закупівлі товари

Відповідно до пункту 22 частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі - Закон) предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі або в межах проведення спрощеної закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції / пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку.

Порядок визначення предмета закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 15 квітня 2020 р. № 708 (далі - Порядок) встановлює правила визначення замовником предмета закупівлі відповідно до Закону із застосуванням показників цифр основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - ЄЗС), а також особливості визначення предмета закупівлі для окремих товарів, робіт і послуг.

CPV-класифікатор - це міжнародний словник, який також виконує функцію державного закупівельного класифікатора ДК 021:2015 та є «Єдиним закупівельним словником». Іншими словами, це код, який має багаторівневу послідовну структуру та складається з 9-ти цифр та являє собою ієрархічне чисельне кодування назви державної закупки. 

Код складається з 8 цифр, що згруповані таким чином: 

• перші дві цифри визначають розділ (XX000000-Y)
• перші три цифри визначають групу (XXX00000-Y)
• перші чотири цифри визначають клас (XXXX0000-Y)
• перші п`ять цифр визначають категорію (XXXXX000-Y)

Останні три цифри коду дають більший ступінь деталізації в межах кожної категорії. 

Дев`ята цифра - контрольна. 

У свою чергу, кожне число відповідає назві, яка надає невеликий опис деяким товарам, роботам та послугам, котрі являються предметом закупівлі.

Таким чином предмет закупівлі товарів має визначатись за класом. На клас вказують перші чотири цифри. Натомість перші три цифри визначають групу.

Відповідно до пункту 3 Порядок №708 предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.

Що таке лікарські засоби?

Для того, щоб дізнатися, що таке лікарські засоби звернемося до статті, яка містить визначення що таке лікарські засоби.

Згідно Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР (далі -  Закон №123/96-ВР), лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. До лікарських засобів належать:

• АФІ, продукція «in bulk»;
• готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);
• гомеопатичні засоби;
• засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами;
• лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Даний закон є базою для ознайомлення із поняттям «лікарські засоби». Та варто взяти до уваги, що 28.07.2022 підписано Закон України «Про лікарські засоби» №2469-ІХ, основні положення якого прийдуть на зміну Закону №123/96-ВР та вступлять у дію через 30 місяців від моменту завершення воєнного стану.

Отже, можемо дійти висновку, що «лікарський засіб» це товар, який повинен містити «діючу речовину» та фармакологічно, імунологічно або метаболічно  впливати на організм людини.

Визначення предмету закупівлі лікарських засобів

Згідно пункту 15 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості), предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону України «Про публічні закупівлі» та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 (далі – Порядок).

Відповідно до Порядку № 708 під час здійснення закупівлі лікарського засобу предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та / або місцем поставки лікарських засобів.

Окрім цього, пункт 13 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082 (далі - Порядок №1082)  визначає, що крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо:

• замовником додатково в окремих полях заповнюється інформація міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі - МНН), у разі визначення предмета закупівлі - лікарський засіб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу. 

Отже, такий предмет закупівлі як лікарські засоби  визначається за показниками третьої цифри ЄЗС, а саме 33600000-6 - Фармацевтична продукція. Але основною особливістю лікарських засобів від інших товарів є те, що вони містять діючу речовину, і тому вони відповідно додатково класифікуються за МНН.

Як розмежувати лікарські засоби від інших товарів, які включено до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція?

Розглянемо, які товари входять до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція:

Як бачимо до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція входять не тільки лікарські засоби. В даному випадку необхідно звернути увагу на код 33680000-0 - Фармацевтичні вироби та деякі детальніші коди за класифікацією 33690000-3 - Лікарські засоби різні.

Розглянемо деякі товари із вище вказаних класів  на предмет того чи  можна їх віднести до лікарських засобів та як визначити предмет закупівлі для таких товарів.

Приклад 1

Необхідно здійснити закупівлю Стерильного допоміжного набору для молоковідсмоктувача одноразового використання (далі - товар), який відноситься до категорії 33681000-7 - Соски, молоковідсмоктувачі та подібні вироби для немовлят. В даному випадку такий товар не можна вважати лікарським засобом, оскільки він не містить «діючої речовини» та відповідно (МНН). Його необхідно розглянути як медичний виріб, який визначається за кодом та назвою медичного виробу відповідно до НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»:

Таким чином, стерильний допоміжний набір для молоковідсмоктувача одноразового використання не є лікарським засобом  та визначається за показниками четвертої цифри ЄЗС, а саме 33680000-0 - Фармацевтичні вироби та додатково за кодом та назвою медичного виробу відповідно до національного класифікатору НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», а саме НК 024:2023:12463 Стерильний допоміжний набір для молоковідсмоктувача одноразового використання.

Оскільки, стерильний допоміжний набір для молоковідсмоктувача одноразового використання визначається  за показниками четвертої цифри ЄЗС, а саме за кодом 33680000-0 - Фармацевтичні вироби та подібні вироби для немовлят, а лікарські засоби визначаються за показниками третьої цифри ЄЗС, а саме за кодом 33600000-6 Фармацевтична продукція, тому їх потрібно розмежовувати між собою та відповідно не додавати дані товари до лікарських засобів при плануванні.

Приклад 2

Необхідно здійснити закупівлю діагностичного моноклонального реагенту анти-АВ (далі - товар), який відноситься до категорії 33696000-5- Реактиви та контрастні речовини. В даному випадку  такий товар  не можна вважати лікарським засобом, оскільки він також не містить «діючої речовини» (МНН). Його необхідно розглянути як медичний виріб, який визначається за кодом та назвою медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»:

Отже, діагностичний моноклональний реагент анти-АВ не є лікарським засобом  та визначається за показниками четвертої цифри ЄЗС, а саме 33690000-3 - Лікарські засоби різні та додатково за кодом та назвою медичного виробу відповідно до національного класифікатору НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів», а саме НК 024:2023: 46442 Анти-АВ групове типування еритроцитів IVD (діагностика in vitro ), антитіла.

Оскільки, діагностичний моноклональний реагент анти-АВ визначається за показниками четвертої цифри ЄЗС, а саме за кодом 33690000-3 - Лікарські засоби різні, а лікарські засоби визначаються за показниками третьої цифри ЄЗС, а саме за кодом 33600000-6 Фармацевтична продукція, тому їх потрібно розмежовувати між собою та відповідно також не додавати дані товари до лікарських засобів при плануванні.

В двох вище наведених прикладах товари, які розглядалися не являються лікарськими засобами та відповідно для таких товарів предмет закупівлі необхідно визначати за показником четвертої цифри ЄЗС і їх не потрібно сумувати з лікарськими засобами предмет закупівлі, яких визначається за третьою цифрою ЄЗС.

Підсумки

Для того, щоб розмежувати лікарські засоби від інших товарів, які включено до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція необхідно визначити чи відноситься товар до лікарських засобів, а саме потрібно визначити чи містить він «діючу речовину» та класифікувати його за МНН.

У випадку, якщо товар визначено як лікарський засіб, то предмет закупівлі такого товару визначається за показниками третьої цифри ЄЗС та додатково класифікується за МНН.

У разі, якщо товар не є лікарським засобом, то предмет закупівлі такого товару визначається за показниками четвертої цифри ЄЗС та у випадку визначення як медичний виріб додатково класифікувати за кодом та назвою медичного виробувідповідно до національного класифікатору НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».

Слід зазначити, що предмет закупівлі товару, який включено до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція не відноситься до лікарських засобів та визначається за показником четвертої цифри ЄЗС, не потрібно сумувати з лікарськими засобами за кодом 33600000-6 Фармацевтична продукція.