Упродовж своєї діяльності, практично усі заклади охорони здоров’я, а інколи й інші організації, стикаються із потребою в лікарських засобах. Проте не кожна уповноважена особа є достатньо обізнаною, щоб безпомилково працювати із даним предметом закупівлі. За останній рік як замовники, так і учасники, стикнулися із постійними спробами законодавства пристосуватися до надзвичайної ситуації та полегшити роботу закладів в умовах війни. Проте ця велика кількість змін за достатньо короткий термін значно ускладнила роботу кожної уповноваженої особи. У тому числі й тих, хто почував себе в закупівельній сфері, як риба у воді.
У даній статті ми допоможемо полегшити одне з найперших завдань для уповноважених осіб, які стикаються з закупівлею фармацевтичної продукції – визначення та зазначення предмета закупівлі. Розглянемо саме поняття «лікарські засоби» та чим воно відрізняється від інших товарів, зрозуміємо як відобразити потребу у цьому виді товару через правильно сформовану назву предмета закупівлі, а також пройдемося по зазначенню інформації щодо лікарських засобів у розрізі різних етапів та видів закупівель.
Що таке лікарські засоби?
Згідно Закону України №123/96-ВР від 04.04.1996 «Про лікарські засоби» (із змінами), лікарський засіб — це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. До лікарських засобів належать:
- АФІ, продукція «in bulk»;
- готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);
- гомеопатичні засоби;
- засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами;
- лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.
Даний закон є базою для ознайомлення із поняттям «лікарські засоби». Та варто взяти до уваги, що 28.07.2022 підписано Закон України №2469-ІХ «Про лікарські засоби», основні положення якого прийдуть на зміну Закону України №123/96-ВР від 04.04.1996 та вступлять у дію через 30 місяців від моменту завершення воєнного стану.
Враховуючи вищезазначене можна впевнено сказати, що придбання лікарських засобів відноситься до категорії «закупівля товарів». І все ж, даний вид предмет закупівлі є доволі специфічним та потребує додаткового вивчення.
Перш за все, уповноважена особа повинна розуміти різницю між визначенням предмета закупівлі лікарських засобів та його зазначенням. Основною відмінністю є той факт, що визначаємо предмет – на етапі підготовки та планування, а зазначаємо – у практичній частині роботи. Тобто, при формуванні очікувань щодо майбутньої закупівлі, пошуку відповідних кодів та іншої необхідної інформації, консультацій щодо характеристик предмета, замовник визначає предмет закупівлі. На цьому моменті, уповноважена особа знаходиться в роздумах та не завжди має остаточне поняття як виглядатиме назва предмету закупівлі на етапі її зазначення. А от при оформленні протоколів, актів, затвердженні річного плану, оголошення чи звіту без застосування електронної системи, а також відображенні інформації на майданчику, замовник повинен розуміти у якому рядку та як саме повинна бути відображена інформація щодо предмета закупівлі. Тому в цьому випадку предмет закупівлі уже чітко визначений та зазначається.
Як визначається предмет закупівлі лікарських засобів?
Отож при проведенні закупівлі лікарських засобів необхідно визначити потребу: який саме вид товару необхідний, його кількість та очікувана вартість. Як і зазначалося вище, важливим аспектом на цьому етапі є визначення предмета закупівлі. Даний момент дещо відрізняється від закупівлі інших товарів. Згідно пункту 15 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості), предмет закупівлі визначається замовником відповідно до вимог Закону України «Про публічні закупівлі» та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 (далі – Порядок).
У свою чергу, в самому Порядку зазначено, що під час здійснення закупівлі лікарських засобів, предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. Дана група товарів носить назву «33600000-6 - Фармацевтична продукція».
На етапі планування, замовники доволі часто припускаються помилок при виборі коду ДК 021:2015. Найчастішою є ототожнення понять «Лікарський засіб» та «Медичний виріб». Тому важливо визначити декілька критеріїв, що відрізняють такі види товарів.
Для початку варто зазначити, що крім основного коду Єдиного закупівельного словника, при закупівлі медикаментів та виробів медичного призначення, використовують ще й додаткові коди. Практично у кожного лікарського засобу є своя Міжнародна непатентована назва, більш відома, як МНН. У той час як Медичні вироби класифікують за НК 024:2019 - класифікатор медичних виробів.
Із наступним критерієм замовник стикається уже на етапі підготовки тендерної документації, а саме — технічних та якісних характеристик предмета закупівлі. Лікарським засобам притаманні такі поняття, як «діюча речовина», «дозування», «АТС код», у той час, як закупівля медичних виробів дані терміни виключає. Також відповідно різниться і документація, яку вимагатиме замовник для підтвердження відповідності товару нормам якості та вимогам законодавства.
Трохи рідше у закупівлях зустрічаються випадки, коли за лікарський засіб сприймають й інші товари. Для прикладу, якщо організація бажає придбати Антисептичний засіб для обробки ран, то уповноважена особа застосує код ДК 021:2015 33600000-6 - Фармацевтична продукція із зазначенням у специфікації більш детального коду — 33631600-8 - Антисептичні та дезінфекційні засоби. У той час, як при закупівлі звичайних антисептиків для рук, доцільнішим буде використання коду ДК 021:2015 33740000-9 - Засоби для догляду за руками та нігтями, а більш детально — 33741300-9 - Антисептичні засоби для рук. З цього робимо висновки, що перша закупівля буде відноситися до придбання фармацевтичної продукції, у той час як друга — закупівлі засобів особистої гігієни.
Також радимо звернути увагу на код 33680000-0 - Фармацевтичні вироби. Цей вид товарів теж включено до групи 33600000-6 Фармацевтична продукція, проте не відносять до закупівлі лікарських засобів. Як і для будь-яких виробів медичних призначень, для таких товарів необхідно зазначати предмет закупівлі із визначенням коду Єдиного закупівельного словника за четвертою цифрою коду. До таких випадків також входять деякі детальніші коди за класифікацією 33690000-3 - Лікарські засоби різні.
Розглянувши декілька специфічних прикладів щодо визначення предмета закупівлі лікарських засобів, навчившись розмежовувати даний вид закупівлі від інших та підготувавши усю необхідну базу для зазначення предмета закупівлі лікарських засобів, можемо перейти до наступного однойменного етапу.
Як зазначається предмет закупівлі лікарських засобів?
Підсумуємо, що при зазначенні назви предмета закупівлі під час придбання лікарських засобів, замовник повинен враховувати норми, вказані в законодавстві, включаючи Порядок. Відповідно до Порядку, під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. Важливим аспектом є зазначення коду ДК 021:2015 відповідно Єдиного закупівельного словника саме у назві предмета закупівлі, а не лише при заповненні відповідних рядків річного плану / звіту / оголошення. У попередньому Порядку вказувалась потреба щодо зазначення конкретної назви товару у дужках, проте зараз дану вимогу прибрано. Ще одним вагомим фактом є саме визначення поняття «узагальнена назва предмета закупівлі», яка на відміну від «конкретної назви предмета», включає в себе усі номенклатурні позиції, щодо яких здійснюється закупівля. З даними поняттями стикнемося нижче, коли розглядатимемо аспекти зазначення предмету закупівлі лікарських засобів у розрізі етапів різних закупівлі.
Отож, підготувавши всі необхідні дані для майбутнього річного плану, замовник може перейти до його публікації. Проте, все не завжди йде гладко і виникають доволі непередбачувані ситуації. Однією з таких «неприємних несподіванок» може стати відсутність МНН необхідного препарату. Як діяти у такому випадку?
Перш за все, варто повторно перевірити класифікатор. Людський фактор не потрібно виключати, тож уповноважена особа могла випадково упустити необхідний код, припустившись, наприклад, технічної помилки при його введенні. Якщо ж це не допомогло, то слід детальніше заглибитися у вимоги законодавства.
Згідно абзацу 2 пункту 2 Порядку, замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та / або місцем поставки лікарських засобів. З цього можна зробити висновок, що за відсутності МНН, замовник допускає можливість вказати загальноприйняту назву лікарського препарату, із подальшим зазначенням у документації фрази «або еквівалент». При цьому у полі МНН можна вказати – «comb drug». І все ж радимо не користуватися цим виключенням без нагальної потреби, а при використанні обов'язково зазначати належне обґрунтування такого вибору.
Інший випадок, коли лікарський засіб є комбінованим, тобто наявні не одна, а декілька діючих речовин. Тоді у замовника виникає необхідність зазначити декілька МНН. Варто підкреслити, що в законодавстві немає заборони щодо зазначення декількох кодів МНН на одну позицію товару. Та це повинно бути відображено та обґрунтовано на всіх етапах підготовки закупівлі — від формування назви предмета закупівлі до оформлення технічних та якісних характеристик при підготовці тендерної документації. Є й інший варіант – обрати у полі МНН - «comb drug», що і є в перекладі: комбінований препарат.
І от, зрозумівши основні правила визначення та зазначення предмету закупівлі лікарських засобів, доцільно розглянути важливі аспекти зазначення даного предмета на відповідних етапах закупівлі. Наступний блок статті включатиме у себе відображення предмета закупівлі лікарських засобів у:
- річному плані;
- звіті про договір про закупівлю, укладеного без застосування електронної системи;
- оголошенні та тендерній документації щодо відкритих торгів / відкритих торгів з особливостями;
- договорі про закупівлю.
Як зазначити предмет закупівлі лікарських засобів на різних етапах закупівлі: від річного плану до укладення договору про закупівлю?
Базою для кожної закупівлі, у тому числі й лікарських засобів, буде річний план. Для прикладу, візьмемо придбання препарату «Сибазон». Даний фармацевтичний товар можна віднести до коду Єдиного закупівельного словника «33661500-6 - Психолептичні засоби», а за класифікацією МНН — Diazepam. Отож, загальна назва предмета закупівлі може мати такий вигляд: «Diazepam (код ДК 021:2015 33600000-6 - Фармацевтична продукція, згідно Єдиного закупівельного словника)» або ж «33600000-6 - Фармацевтична продукція (Diazepam)». Важливо зазначити, що даний приклад не є виключним взірцем і замовник самостійно вирішує та затверджує назву предмета закупівлі. Основне його завдання при цьому — забезпечити відповідність назви предмета закупівлі Закону України «Про публічні закупівлі» (надалі — Закон), Особливостям, Порядку та Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки № 1082 від 11.06.2020.
Звертаючись до законодавства, можна підкреслити, що відповідно до Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки № 1082 від 11.06.2020, коли мова йде про інформацію щодо предмету закупівлі, замовник зобов'язаний вказувати назву предмета закупівлі та відповідні коди предмета закупівлі, згідно класифікаторів. При закупівлі лікарських засобів, пункт 13 цього Порядку вказує на необхідність зазначення ще й коду МНН. В той же час у пункті 14 цього Порядку прописана потреба вказувати в оголошенні про проведення закупівлі та повідомленні про намір укласти договір при застосуванні переговорної процедури:
- назву товару чи послуги кожної номенклатурної позиції;
- найбільш детальний відповідний код за Єдиним закупівельним словником по кожній номенклатурній позиції закупівлі.
Відповідно до пункту 26 Особливостей та пункту 2 статті 4 Закону, окрім вищезазначеної інформації, у річному плані замовник зобов'язується зазначити ще й: інформацію про замовника, очікувану вартість, вид закупівлі та орієнтований початок її проведення. Для бюджетних організацій додатково вказується код економічної класифікації видатків (КЕКВ — 2220). А відповідно до пунктів 14-15 Особливостей, у замовника є додаткові можливості: приховати своє місцезнаходження (якщо інформація несе ризик для безпеки замовника) та не сумувати закупівлі у розрізі окремих підрозділів чи за наявності обґрунтованої нагальної потреби.
Найчастіше після публікації річного плану щодо предмета закупівлі лікарських засобів, замовник обирає один із наступних шляхів:
- публікація звіту про укладений договір (якщо потреба у товарі є меншою порогів, згідно виключень, тощо);
- публікація оголошення про проведення відкритих торгів з особливостями (якщо потреба перевищує пороги, без урахування виключень, або при відповідному рішенні замовника).
Розглянемо кожен із них по черзі. У випадках, коли за результатами закупівлі лікарських препаратів, виникає необхідність публікації звіту про договір про закупівлю, укладеного без використання електронної системи, замовник повинен зберегти відповідність назви предмету закупівлі та його номенклатурних позицій у самому звіті і річному плані. При цьому пам’ятаємо про необхідність вказувати за кожною позицією закупівлі МНН, за бажанням замовник також може зазначити більш детальний код ДК 021:2015, проте зазначення детального коду у звіт про договорі про закупівлю, укладеному без використання електронної системи закупівель є правом замовника, а не обов’язком. У всіх інших аспектах, даний вид звітування не відрізняється від публікації звіту про договір про закупівлю, укладеного без використання електронної системи, щодо інших предметів закупівлі, та відповідає вимогам пункту 3 статті 3 Закону.
Що ж стосується процедури відкритих торгів (у тому числі відкритих торгів з особливостями), зазначення інформації щодо предмету закупівлі лікарських засобів у оголошенні відбувається згідно пункту 26 Особливостей та частини 2 статті 21 Закону. Цей процес дещо схожий на перший етап публікації звіту про договір про закупівлю, укладеного без використання електронної системи. Та все ж їх відрізняє, наприклад, необхідність у процедурі відкритих торгів, вказувати найбільш детальний код ДК 021:2015, умови оплати товару, інформацію щодо забезпечення тендерних пропозицій (за його наявності) та інше. І все ж ці аспекти є ідентичними у порівнянні із закупівлею інших товарів та послуг.
Найбільш важлива інформація щодо предмета закупівлі лікарських засобів знаходиться саме у тендерній документації та додатках до неї. Вищезгадані речі, такі як узагальнена та конкретна назва предмету закупівлі, коди ДК 021:2015 та МНН, все це відображаються у відповідних графах. З особливостями оформлення документації щодо лікарських засобів, замовник найбільше зіткнеться при заповненні технічних, якісних та кількісних характеристик. На цьому етапі, для прикладу, на кожну із заявлених позицій доцільно зазначити такі аспекти:
- найменування товару (при зазначенні назви обов'язково вказуємо фразу «або еквівалент»);
- код за ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник;
- код товару згідно МНН;
- форма випуску;
- дозування;
- одиниця виміру;
- кількість.
Із визначенням технічних та якісних характеристик, можуть допомогти, наприклад, Державний реєстр лікарських засобів України, інструкції до обраних препаратів на загальнодоступних сайтах, або ж можна звернутися до одного / декількох потенційних постачальників із проханням, надати відповідну інформацію. Важливо розуміти, що подібне звернення до установ не порушує законодавства, адже цей учасник матиме повне право брати участь у закупівлях замовника, притримуючись загальних засад та принципів публічних закупівель.
Для уникнення негативних наслідків щодо закупівель фармацевтичної продукції, радимо з особливою увагу прописувати усі вимоги та проєкт договору про закупівлю. Останній у свою чергу дозволить замовнику спростити процедуру врегулювання можливих питань та конфліктів, не витрачаючи додаткових сил і ресурсів. Для прикладу, якщо замовник не впевнений у розмірі власного подальшого бюджету, а договір про закупівлю укладає до кінця поточного року, то не завадить зазначити у проєкті такого договору пункт, який дозволить йому у будь-який час зменшити загальну суму договору про закупівлю, в залежності від наявного фінансування. Або ж, замовник бажає забезпечити себе можливістю своєчасного повернення чи обміну неякісного поставленого учасником товару, це теж варто відобразити у одному із розділів проєкту договору про закупівлю. Також звертаємо увагу на прописання вагомих саме для певної категорії фармацевтичної продукції речей, таких як перевезення за допомогою відповідного холодильного обладнання, тощо.
Пам’ятаємо, що усі вимоги, зазначені до учасника, повинні бути підтвердженими законодавством та обґрунтованими. Наприклад, зазначення необхідності підтвердження учасником відповідності предмета закупівлі критеріям «ДСТУ ISO 15378:2019 Матеріали первинні пакувальні на лікарські засоби.» можна вважати доцільним. А от «ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю.» в даному випадку точно буде зайвим, так як не має жодного відношення до фармацевтичної продукції. І беручи до уваги пункт 45 Особливостей та враховуючи, що закупівля лікарських засобів вважається закупівлею товарів, замовник може не застосовувати до учасників процедури закупівлі кваліфікаційні критерії, визначені статтею 16 Закону.
Також необхідно звернути увагу, що закупівля лікарських препаратів базується на декількох не притаманних іншим галузям, законодавчих нормах. У їх список входять: Закон України №123/96-ВР від 04.04.1996 «Про лікарські засоби», Постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби», Закон України від 21.06.2012 №5007-VI «Про ціни та ціноутворення», Постанова Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» та інше.
Метою кожної із обраних закупівель є підписання договору про закупівлю. Щодо зазначення інформації про предмет закупівлі лікарських засобів у договорі про закупівлю, згідно вимог законодавства, укладання договору про закупівлю із переможцем закупівлі повинне базуватися на проєкті договору про закупівлю, що був зазначений, як один із додатків до тендерної документації закупівлі. Тож вимоги до його оформлення будуть відрізнятися лише з урахуванням пункту 18 Особливостей, а саме:
- визначення грошового еквівалента зобов'язання в іноземній валюті;
- перерахунку ціни в бік зменшення ціни тендерної пропозиції переможця без зменшення обсягів закупівлі;
- перерахунку ціни та обсягів товарів в бік зменшення за умови необхідності приведення обсягів товарів до кратності упаковки.
Остання вимога є доволі актуальною, особливо якщо кількість лікарських засобів була вказана у таблетках / ампулах / штуках, а не пачках / блістерах.
Не забуваємо, що відповідно до підпункту 6 пункту 13 Особливостей, при заключенні договору про закупівлю без застосування електронної системи, за виключенням «відміна відкритих торгів через неподання жодної тендерної пропозиції для участі у відкритих торгах у строк, установлений замовником згідно з цими особливостями, у тому числі за лотом», предмет закупівлі, його технічні, кількісні та якісні характеристики, проєкт договору про закупівлю не повинні відрізнятися від вимог, що були визначені замовником у тендерній документації (крім вимог, визначених пунктом 44 цих особливостей). А отже, при цьому варто використовувати ідентичний проєкт договору про закупівлю, що і при відміненій закупівлі.
Підсумки
Отже, підсумовуючи вищесказане, лікарські засоби – це доволі специфічний товар, який визначається за показниками третьої цифри Єдиного закупівельного словника, а саме 33600000-6 - Фармацевтична продукція, та додатковою класифікацією МНН. Вимоги до даного виду товару є доволі специфічними та унікальними, їх варто розглядати до кожної групи обраних лікарських засобів окремо (наприклад, наркотичні препарати, ті, що потребують додаткових умов для транспортування чи зберігання, наявності дозволів та / або ліцензій, тощо).
Якщо уповноважена особа зіткнулася із необхідністю придбання лікарських засобів, то для повноцінного відображення інформації про предмет закупівлі їй необхідно пройти декілька етапів:
- визначення предмету закупівлі лікарських засобів – для більш ретельного дослідження ринку та підбору саме того лікарського засобу, який необхідний замовнику;
- зазначення предмету закупівлі лікарських засобів у річному плані – так як річний план є обов’язковою складовою для проведення кожного виду закупівлі, у тому числі й без використання електронної системи;
- зазначення предмету закупівлі лікарських засобів у звіті про договір про закупівлю, укладеного без застосування електронної системи – який застосовується при підписанні прямих договорів та при відповідних виключеннях, згідно Закону із врахуванням Особливостей;
- зазначення предмету закупівлі лікарських засобів у оголошенні до відкритих торгів / відкритих торгів з особливостями – при відповідному виборі процедури закупівлі замовником і згідно вимог Закону та Особливостей;
- зазначення предмету закупівлі лікарських засобів у договорі про закупівлі – забезпечуємо відповідність зазначеної інформації у відповідності до річного плану та проведеної процедури закупівлі.
А при виборі назви предмета закупівлі обов’язково звертаємо увагу на відповідні вимоги Закону, Особливостей, Порядку та Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки № 1082 від 11.06.2020.