Згідно норм наказу Міністерства економіки України «Про затвердження національного класифікатора НК 031:2024» від 24.09.2024 № 23992, з 01 лютого 2025 року набрав чинність національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» (далі – НК 031:2024).
Проте наказом Міністерства економіки України «Про внесення зміни до пункту 3 наказу Міністерства економіки України від 24.09.2024 № 23992» від 24.01.2025 № 711 визначено: унести зміну до пункту 3 наказу Міністерства економіки України від 24.09.2024 №23992 «Про затвердження національного класифікатора НК 031:2024» замінивши цифри «01.02.2025» цифрами «01.09.2025».
Тож згідно внесених змін, НК 031:2024 набирає чинності саме з 1 вересня цього року. І відповідно щодо цього в замовників виникає ряд питань, наприклад: яким чином затвердження вищезазначеного національного класифікатора вплине на процес визначення предмета закупівлі медичних виробів та яким із додаткових класифікаторів доцільно користуватись при здійсненні закупівлі. Для отримання відповідей, доцільно звернутись до нормативно-правових актів, якими затверджено додаткові класифікатори, а також чинних вимог законодавства сфери публічних закупівель щодо придбання медичних виробів.
Керуючись положеннями НК 031:2024, даний класифікатор є структурованою системою класифікації медичних виробів, яка використовується для стандартизації та уніфікації інформації про медичні вироби в Європейському Союзі. Впровадження НК 031:2024 є частиною зусиль щодо поліпшення відстеження, моніторингу та регулювання медичних виробів відповідно до вимог нових регламентів ЄС.
НК 031:2024 застосовується для:
- уніфікації інформації про медичні вироби в Європейському Союзі;
- обміну даними між операторами ринку медичних виробів, регулюючими органами та закладами охорони здоров’я;
- ідентифікації інструментів, апаратів, приладів, пристроїв, матеріалів або інших виробів, що належать до медичних виробів;
- обміну інформацією стосовно медичних виробів розміщених на ринку;
- придбання медичних виробів, у тому числі за рахунок коштів державного бюджету;
- управління ланцюгами поставок медичних виробів.
НК 031:2024 має буквено-цифрову структуру, яка представлена у вигляді семирівневого ієрархічного дерева. НК 031:2024 поділяє медичні вироби за трьома основними рівнями.
Кожен буквено-цифровий код починається з літери, що означає «Код категорії», до якої належить виріб; далі йдуть два числа, що позначають «Групу», і ряд цифр, що позначають «Тип». Максимальна кількість цифр – 13.
Колонка «Найнижчий рівень» вказує, чи є позиція найбільш деталізованою в НК 031:2024. Якщо в колонці вказано «Так», елемент є найбільш деталізованим і не має додаткових підтипів. Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено «Так» в колонці «Найнижчий рівень»).
Чи скасовано дію «старого» класифікатора медичних виробів?
Аналізуючи актуальне законодавство, слід відзначити, що з 16 червня 2023 року набрав чинність затверджений національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» (далі – НК 024:2023), про що йдеться у наказі Міністерства економіки України «Про затвердження національного класифікатора НК 024:2023 та скасування національного класифікатора НК 024:2019» від 24.05.2023 № 4139.
При цьому у наказі Міністерства економіки України «Про затвердження національного класифікатора НК 031:2024» від 24.09.2024 № 23992 зазначено: затвердити національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів», що додається.
Доцільно врахувати, що в останньому з вищезазначених наказів відсутня норма, яка б скасовувала чинність попереднього національного класифікатора медичних виробів. Тому наразі замовникам доцільно продовжувати використовувати НК 024:2023, а з 01 вересня чинними будуть відразу два національні класифікатори медичних виробів: і НК 024:2023, і НК 031:2024 – звісно якщо до законодавчих норм не буде внесено відповідних змін.
Де і як саме замовнику слід відображати інформацію про додаткові класифікатори під час закупівлі медичних виробів?
Для початку пропонуємо звернути увагу в яких випадках замовник зобов’язаний використовувати коди та назви додаткових класифікаторів під час здійснення закупівлі медичних виробів.
Звісно ж невід'ємною частиною будь-якої закупівлі є етап затвердження та оприлюднення річного плану закупівель. Керуючись пунктом 14 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178, запланована закупівля, незалежно від її вартості, включається до річного плану закупівель замовника відповідно до статті 4 Закону.
Пунктом 2 частини другої статті 4 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) передбачено, що у річному плані повинна міститися така інформація:
2) назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).
Відповідно при оприлюдненні річного плану закупівель щодо придбання медичних виробів, замовник зобов’язаний врахувати та відобразити в електронній системі закупівель назву додаткового класифікатора, чинного на момент оприлюднення такої інформації.
Також нагадуємо, що частиною першою статті 4 Закону визначено: закупівля здійснюється відповідно до річного плану. А тому доцільно подбати, щоб назва предмета закупівлі, зазначена у самій закупівлі, відповідала назві предмета закупівлі, що відображена в річному плані даної закупівлі.
Звертаючись до Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708, немає жодних окремих уточнень для здійснення закупівлі медичних виробів. А тому слід врахувати вимоги пункту 3 розділу І, відповідно до якого предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.
Додаткові уточнення присутні у пункті 13 Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 11.06.2020 № 1082 (далі – Порядок розміщення інформації), а саме що крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо:
коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159, у разі визначення предмета закупівлі – медичний виріб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.
Нагадуємо, що згідно наказу Міністерства економіки України від 24.05.2023 №4139, національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» втратив чинність. На заміну йому затверджено національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».
Підсумки
Отож замовник зобов’язаний під час здійснення закупівлі медичних виробів враховувати та відображати в електронній системі закупівель назви та коди діючого наразі додаткового класифікатора медичних виробів, а саме: національного класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».
В той же час з 01 вересня 2025 року набирає чинності національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів». При цьому наразі немає жодних норм, які б скасовували чинність попереднього національного класифікатора медичних виробів. Тож не виключено, що замовники будуть змушені з вересня враховувати дані відразу двох національних класифікаторів медичних виробів.
Окрім цього звертаємо увагу, що функціонал окремих електронних майданчиків дозволяє зазначити код та назву додаткових класифікаторів в окремих електронних полях. В той же час рекомендуємо врахувати замовникам ще й такі моменти:
- як показує практика, функціонали електронних майданчиків не завжди мають змогу швидко пристосуватись до появи певних змін у законодавстві. Тож поява нового електронного поля, яке дозволить відобразити назву та код національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів» залишається питанням часу;
- відсутність у функціоналі конкретного електронного майданчика окремого електронного поля для відображення коду та назви того чи іншого додаткового класифікатора медичних виробів не є підставою для його незазначення у випадках, передбачених законодавством. Тому для виконання вищезазначених вимог, замовник має змогу відобразити коди та назви додаткових класифікаторів медичних виробів у загальній назві предмета закупівлі.
