Нетипові питання щодо специфіки здійснення закупівлі медичних виробів

При здійсненні закупівель медичних виробів, замовник час від часу стикається зі здавалося простими, але в той же час вельми неоднозначними запитаннями. Особливої уваги потребують тонкощі придбання медичних виробів, які є дотичними із лікарськими засобами чи іншими товарами, в тому числі й в межах однієї закупівлі. Пропонуємо розглянути частину таких питань у розрізі даної статті.

Під час пошуку відповідей, уповноваженій особі варто звернути увагу на вимоги:

• Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон);
• Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України від 25.12.2015 № 922-VIII «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості);
• Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753 від 02.10.2013 (зі змінами) (далі – Технічний регламент);
• Наказу Міністерства охорони здоров’я від 22.01.2020 № 142 «Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755» (далі – Методичні рекомендації).

Чи можна здійснити закупівлю медичних виробів та лікарських засобів в межах однієї закупівлі, якщо предмет закупівлі підпадає під групу кодів ДК 021:2015 33600000-6 - Фармацевтична продукція?

Визначення терміну медичний виріб доцільно розглянути у Технічному регламенті, а саме: це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та / або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

У відповідності до Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб – це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Як бачимо, застосування обох видів товарів у медичній сфері аж ніяк не ототожнює із значення. Також доцільно звернути увагу на Порядок визначення предмета закупівлі, затвердженого Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708. Визначення предмета закупівлі медичних виробів у відповідності до пункту 3 розділу І даного порядку відбувається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника. У той час, як при закупівлі лікарських засобів – згідно  абзацу 1 пункту 2 розділу ІІ цього ж порядку за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. А отже придбання товарів, яке б поєднувало в межах однієї закупівлі такі предмети як лікарські засоби та медичні вироби, є законодавчо неправомірним. Виключенням є лише прямі закупівлі за пунктом 11 Особливостей, за умови, що договір передбачає правильно визначений предмет закупівлі та сума такого договору є меншою за вартісні межі визначені законодавством (100 тис. грн). Детальніше про це у матеріалі «Що має врахувати замовник під час укладання одного «прямого» договору з різними предметами закупівлі (кодами ДК)».

Здійснення закупівлі медичних виробів, які входять у інші групи кодів ДК 021:2015 за ЄЗС

Коли замовнику необхідно придбати медичні вироби, в основному варто звернути увагу на групу кодів, що входять до ДК 021:2015 33100000-1 - Медичне обладнання за ЄЗС. Проте в інших групах даного класифікатора теж присутні конкретні коди, які можна використати під час придбання даного виду товарів. Прикладами таких більш детальних кодів можуть бути:

• 33696000-5 - Реактиви та контрастні речовини;
• 33697100-3 - Приладдя для клізм;
• 33731000-3 - Контактні лінзи (якщо мова йде про товар із присутньою коригувальною функцією);
• 38434570-2 - Гематологічні аналізатори та інше.

В аналогічних випадках замовник має право закуповувати медичні вироби із застосуванням інших груп кодів, відмінних від групи кодів ДК 021:2015 33100000-1 - Медичне обладнання за ЄЗС, за умов якщо даний код і справді відповідає тій категорії товарів, які будуть закуповуватися, а напрям використання таких предметів закупівлі базуватиметься саме на їх медичному призначенні. Вимоги щодо предмета закупівлі, умов його придбання, а також процес формування технічних та якісних характеристик не буде відрізнятися від закупівлі інших медичних виробів, хіба що в аспектах розгляду характеристик щодо конкретного товару.

Додатково зазначаємо, що здійснювати закупівлю медичних виробів у межах однієї закупівлі дозволено законодавством виключно за умов їх належності до одного коду за показниками четвертої цифри ДК 021:2015 ЄЗС. Приклад такого роду порушення виявлено моніторингом Державної аудиторської служби України UA-M-2021-06-03-000025 до закупівлі № UA-2021-04-27-007650-a:

«Аналізом питання визначення предмета закупівлі встановлено, що під час процедури закупівлі придбаваються не тільки медичні матеріали, а й реактиви та реагенти, тобто два предмети закупівлі, чим порушено пункт 22 частини 1 статті 1 Закону. Зокрема, відповідно до пункту 22 частини 1 статті 1 Закону предмет закупівлі – це товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі або в межах проведення спрощеної закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції / пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку. Відповідно до пункту 5 розділу І Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України 15.04.2020 № 780 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09 червня 2020 р. за № 500/34783, замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.»

Здійснення закупівлі трансдермальних пластирів

Пластир медичний (в тому числі й лейкопластир) – це медичний виріб у вигляді клейкої пов’язки, яку використовують для захисту ран від впливу зовнішніх чинників, фіксації на шкірі невеликих пов’язок, приховання дефектів шкіри, тощо. Проте не всі з них виконують виключно епідермальну функцію.

У випадках, коли пластирі є діадермальними, тобто містять у складі активний діючий лікарський фермент та впливають на глибоко розміщені тканини людського організму, такі товари доцільно розглядати, як фармацевтичну продукцію, тобто лікарський засіб. Найбільш яскравим прикладом є трансдермальні пластирі – це пластирі, які містять у складі лікарський компонент та повільно вивільняють його у кров пацієнта через шкірний покрив. В Україні даного роду препарати не є розповсюдженими, проте їх цінність не можна заперечувати. У порівнянні, один трансдермальний пластир може діяти на протязі певної кількості днів та заміняти декілька прийомів наркотичних обезболюючих препаратів на день. До того ж використання такого пластиру можна суміщати з іншими обезболюючими препаратами у відповідності до підібраної кваліфікованим медичним працівником схеми лікування.

Отож, при здійсненні закупівлі медичних пластирів, як медичних виробів, варто розглядати такий предмет закупівлі як закупівлю за кодом ДК 021:2015 33140000-3 - Медичні матеріали за ЄЗС (більш детальний код 33141112-8 - Пластирі) із врахуванням відповідного коду додаткового класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів». У випадках, якщо мова йде про закупівлю трансдермальних пластирів, закупівлю варто проводити, як закупівлю лікарських засобів та визначати предмет закупівлі за кодом ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція за ЄЗС із врахуванням більш детального коду даного класифікатора та додаткового класифікатора МНН у відповідності до наявного у товарі активного ферменту.

Здійснення закупівлі програмного забезпечення для медичного обладнання

Пункти 27-28 розділу ІІ Технічного регламенту вказують, що медичні вироби з електронними програмними системами повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечити відтворюваність, надійність та ефективність таких систем згідно з призначенням медичного виробу. У таких системах мають бути передбачені засоби для усунення або мінімізації спричинених ризиків у разі поодинокого збою. Якщо медичні вироби містять програмне забезпечення або самі є медичним програмним забезпеченням, програмне забезпечення таких виробів розробляється відповідно до поточного рівня знань з урахуванням принципів циклу розробки, управління ризиками, валідації та перевірки.

Звертаючи увагу на підпункт 1 пункту 1 Додатку 2 Технічного регламенту, зауважимо, що самостійне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом. Згідно пункту 5 даного додатку, програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний виріб.

Також доцільно проаналізувати інформацію, зазначену у Методичних рекомендаціях «Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник.», а саме:

«Програмне забезпечення.

Відмінність: програмне забезпечення, що впливає на належне функціонування виробу і програмне забезпечення, що використовується разом з немедичним обладнанням. Програмне забезпечення, пов'язане з функціонуванням медичного виробу, може бути частиною виробу або окремим медичним виробом, якщо воно реалізується на ринку збуту окремо від відповідного медичного виробу.

У випадку якщо програмне забезпечення призначене для використання з багатофункціональним інформаційним обладнанням, необхідно встановити відмінність між програмним забезпеченням, що забезпечує належні діагностичні або терапевтичні властивості пристрою та програмним забезпеченням для обробки загальних даних пацієнтів. Тільки в першому випадку можна визначити медичне призначення.

Приклади медичних виробів: програмне забезпечення для обчислення анатомічних частин тіла, програмне забезпечення для покращення зображення, що призначене для діагностичних цілей, програмне забезпечення для програмування медичного виробу.

Медичне призначення виробу відсутнє у випадку, коли програмне забезпечення використовується для обробки загальних даних пацієнта».

Отже, якщо у відповідності до Технічного регламенту програмне забезпечення є медичним виробом, то замовник має змогу придбати таке програмне забезпечення разом із відповідним медичним обладнанням у межах однієї закупівлі – закупівлі товарів.

Поділ предмета закупівлі за одним кодом ДК 021:2015 за ЄЗС у разі, якщо частина потреби є медичними виробами, а інші – ні

Доволі рідко та все ж замовники стикаються із необхідністю придбання медичних виробів поряд із наявністю потреби медичних виробів та інших товарів в межах одного коду ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником. Найбільш простими прикладами у таких випадках є закупівля контактних лінз (які містять коригувальну функцію та в яких така здатність відсутня), підгузників (для дітей чи для дорослих), тощо. Тож потрібно порівняти вимоги щодо визначення предмета закупівлі обох категорій товарів – медичних та немедичних. Для зручності пропонуємо розглянути дане порівняння у формі таблиці:

	Закупівля медичних виробів	Закупівля немедичних виробів
Визначення коду класифікатора   ДК 021:2015 за ЄЗС:	за четвертим знаком	за четвертим знаком
Зазначення додаткових класифікаторів:	НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»	-
Код за ДК 021:2015 (детальний):	зазначається при формуванні специфікації в оголошенні закупівлі (за 5-8 цифрою)	зазначається при формуванні специфікації в оголошенні закупівлі (за 5-8 цифрою)
Код КЕКВ (за необхідності):	2220 - Медикаменти та перев'язувальні матеріали	2210 - Предмети, матеріали, обладнання та інвентар
Призначення товару:	Зазначення виробником інформації щодо призначення для використання товарів саме як медичних виробів та придбання товарів для використання у медичних цілях	Відсутність інформації, зазначеної виробником, щодо призначення для використання товарів саме як медичних виробів, або при наявності медичного та немедичного призначення – придбання даної категорії товарів для використання у немедичних цілях

Повертаючись до основного запитання, для прикладу наведемо предмет закупівлі за детальним кодом ДК 021:2015 33751000-9 Підгузки за Єдиним закупівельним словником. Якщо предметом закупівлі будуть підгузники для дітей, то даний вид товару не буде медичним товаром, з урахуванням вимог Технічного регламенту та Методичних рекомендацій. А якщо предметом закупівлі будуть підгузники для дорослих – розглядаємо даний вид товарів, як вироби, що вбирають рідини при нетриманні, тобто медичні вироби у відповідності до вищевказаних законодавчих підстав. Тож немає законодавчих перепон для оголошення закупівлі за відповідним кодом ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником, яка буде поєднувати в собі медичні вироби та вироби медичного призначення. У той же час не варто забувати про необхідність відображення додаткових класифікаторів номенклатурних позицій даної закупівлі, які будуть закуповуватися як медичні вироби.

Постає також додаткове питання чи доцільно придбавати підгузники для дорослих, визначаючи предмет закупівлі за четвертою цифрою коду ДК 021:2015 33750000-2 - Засоби для догляду за малюками за Єдиним закупівельним словником? Чи все ж варто розмежовувати дані категорії товарів та при здійсненні підгузників для дорослих використовувати код ДК 021:2015 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні за Єдиним закупівельним словником? Розглянемо для прикладу витяг з моніторингу Державної аудиторської служби України UA-M-2023-02-28-000020 до закупівлі UA-2023-01-23-016334-a.

Предмет даної закупівлі визначено замовником у такому вигляді: Підгузники для дорослих (за розмірами S,L,XL,XXL); Підгузники для дітей (за розмірами).

«За результатами аналізу питання дотримання замовником законодавства у сфері публічних закупівель щодо визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані на 2023 рік, своєчасності оприлюднення інформації про закупівлю, своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення, відповідності умов договору умовам тендерної пропозиції переможця, своєчасності надання інформації та документів – порушень не установлено.»

Проте, у разі поєднання таких товарів в одній закупівлі рекомендуємо зазначати інформацію про предмет закупівлі у відповідності до вимог законодавства, тобто при зазначенні предмета закупівлі медичних виробів вказувати код та назву НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» щодо кожного медичного виробу, а при закупівлі немедичного товару таку інформацію не зазначати.

Додатково зазначаємо, що при здійсненні закупівлі вищезгаданих категорій товарів та необхідності зазначення коду КЕКВ, окрім КЕКВ  2220 - Медикаменти та перев'язувальні матеріали доцільно вказати посилання також на КЕКВ 2210 - Предмети, матеріали, обладнання та інвентар, так як дитячі підгузники не є медичними виробами у відповідності до вимог законодавства. При бажанні замовник також має змогу розділити такі предмети закупівлі на окремі лоти чи навіть закупівлі, за умов дотримання вимог пункту 6 Особливостей.

Підсумки

Аналізуючи розглянуті питання, варто відмітити, що:

• здійснювати закупівлю медичних виробів, які визначаються за показниками четвертої цифри Єдиного закупівельного словника, та лікарських засобів, які визначаються за показниками третьої цифри, в межах однієї закупівлі неправомірно. Виключенням є лише пряма закупівля у відповідності до пункту 11 Особливостей;
• замовник має право закуповувати медичні вироби із застосуванням інших груп кодів, відмінних від групи кодів ДК 021:2015 33100000-1 - Медичне обладнання за ЄЗС, за умов якщо даний код і справді відповідає тій категорії товарів, які будуть закуповуватися, а напрям використання таких предметів закупівлі базуватиметься саме на їх медичному призначенні;
• закупівлю трансдермальних пластирів слід відносити до закупівлі лікарських засобів;
• перед здійсненням закупівлі програмного забезпечення варто зрозуміти чи відносять його до медичного виробу чи ні;
• існують випадки, коли здійснення закупівлі медичних виробів разом із немедичними товарами в межах однієї процедури є правомірними. У тому числі, коли обидві категорії товарів належать до одного коду ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником, а вимоги, встановлені у закупівлі ніяким чином не дискримінують учасників закупівлі. Проте, у разі поєднання таких товарів в одній закупівлі рекомендуємо зазначати інформацію про предмет закупівлі у відповідності до вимог законодавства, тобто при зазначенні предмета закупівлі медичних виробів вказувати код та назву НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» щодо кожного медичного виробу, а при закупівлі немедичного товару таку інформацію не зазначати.