Ветеринарні препарати аналогічні лікарським засобам: чи зазначати МНН

Постійні зміни у сфері публічних закупівель щодо закупівлі лікарських засобів, часто вимагають від замовника швидкої реакції та вміння пристосовуватися до нових аспектів законодавства. І в той же час залишається низка питань без відповідей. Одне з таких ми й розглянемо у даній статті.

Закупівля ветеринарних препаратів здійснюється куди рідше, ніж закупівля лікарських засобів. Тому й уваги до даної тематики значно менше. Та чи можна ототожнювати поняття «ветеринарний препарат» та «лікарський засіб» – розберемося більш детально.

Що таке ветеринарні препарати згідно із законодавством?

Одними із документів, яким керується замовник при плануванні закупівлі ветеринарних препаратів, є Закон України від 25.06.1992 № 2498-XII «Про ветеринарну медицину» (далі – Закон про ветеринарну медицину). Згідно даного закону, ветеринарні препарати – ветеринарні лікарські засоби, ветеринарні імунобіологічні засоби, антисептики, дезінфектанти, інсекто-акарициди, дератизациди, діагностикуми із заявленими властивостями лікування чи профілактики хвороб тварин або які можуть застосовуватися тваринам з метою відновлення, коригування чи зміни фізіологічних функцій, виявляючи фармакологічну, імунологічну чи метаболічну дію, або встановлення діагнозу чи евтаназії тварин.

Тобто, законодавство розділяє ветеринарні препарати на ветеринарні лікарські засоби та інші препарати.

Що таке лікарські засоби та чи можна ототожнити ветеринарний препарат із лікарським засобом?

У відповідності до Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk»; гомеопатичні засоби; засоби, що використовуються для виявлення збудників захворювань, а також боротьби із збудниками захворювань або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) та виготовлені (вироблені) в умовах аптеки готові лікарські засоби.

Ветеринарні препарати – ветеринарні лікарські засоби, ветеринарні імунобіологічні засоби, антисептики, дезінфектанти, інсекто-акарициди, дератизациди, діагностикуми із заявленими властивостями лікування чи профілактики хвороб тварин або які можуть застосовуватися тваринам з метою відновлення, коригування чи зміни фізіологічних функцій, виявляючи фармакологічну, імунологічну чи метаболічну дію, або встановлення діагнозу чи евтаназії тварин (Закон про ветеринарну медицину).

Відповідно до Закону про ветеринарну медицину ветеринарні лікарські засоби - субстанції або їх комбінації, призначені для лікування та / або профілактики хвороб тварин або відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій, обмінних процесів у тварин.

Отже, перше на що варто звернути увагу не кожен ветеринарний препарат є ветеринарним лікарським засобом.

Пропонуємо також порівняти терміни із фармацевтичної енциклопедії. Ветеринарні препарати – препарати, що мають певний склад, лікарську форму, упаковку та призначені для діагностики, лікування та запобігання хворобам тварин або відновлення, корекції чи зміни їх фізіологічних функцій та стану і можуть застосовуватися без подальшої обробки. Це антисептики, дезінфектанти, інсектициди, дератизациди, діагностикуми, що використовуються у ветеринарній медицині. Серед В.п. виділяють: ветеринарні ЛП, ветеринарні імунобіологічні препарати, гомеопатичні В.п.

Лікарський препарат або фармацевтичний препарат – продукт фармацевтичної діяльності, що має певний склад, певну лікарську форму, упаковку, термін придатності. ЛП призначається хворій людині з метою діагностики, лікування чи полегшення симптомів захворювання або зміни стану фізіологічних функцій організму, а також профілактики, напр. контрацептивні засоби, стрес-препарати та ін.

У той же час, якщо звернути увагу на визначення із фармацевтичної енциклопедії «Лікарський препарат або фармацевтичний препарат», трохи нижче є фраза «В окремі групи виділяють неякісні лікарські препарати, які повинні бути вилучені з обігу на фармацевтичному ринку (див. Неякісні ліки), препарати для захисту рослин від шкідників та хвороб (фунгіциди та ін.), для лікування хвороб у тварин (див. Ветеринарні препарати)». Чи можна це вважати ототожненням ветеринарного лікарського препарату із лікарським засобом, наразі питання відкрите.

Порівнюючи дані визначення, можна знайти як дещо спільне, так і відмінне. Цікавим фактом є також те, що коди для застосування у ветеринарії (ATCvet коди) можуть бути створені шляхом додавання букви Q в передній частині коду будь-якого іншого розділу АТХ кодів. Для прикладу, є лікарський засіб Доксициклін із кодом АТХ J01A A02. У ветеринарній медицині на основі цього ж коду є ветеринарний препарат Доксал із кодом АТХ QJ01АА02. Такими ж аналогами є лікарський засіб Дексаметазон із кодом АТХ Н02А В02 та ветеринарний препарат Дексафорт із кодом АТХ QН02АВ02. Також і серед лікарських засобів, і серед ветеринарних препаратів є категорії товарів, котрі відпускаються виключно за рецептурним бланком. Ще одним спільним критерієм є те, що при визначенні КЕКВ даної закупівлі замовники використовують 2220 «Медикаменти та перев’язувальні матеріали».

Окрім цього варто звернути увагу на Порядок визначення предмета закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 15.04.2020  № 708 (далі – Порядок № 708) та Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082 (далі – Порядок № 1082), які визначають, що:

• під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та / або місцем поставки лікарських засобів (пункт 2 Порядку № 708);
• крім полів, визначених пунктом 12 цього Порядку, у випадках, зазначених у цьому пункті, додатково в окремих полях заповнюється інформація щодо: міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (далі - МНН), у разі визначення предмета закупівлі - лікарський засіб. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу (пункт 13 Порядку № 1082).

Аналізуючи дану інформацію, варто підмітити, що поняття «лікарський засіб» не ґрунтується виключно на Законі України «Про лікарські засоби», що дозволяє зробити висновок, що лікарські засоби та ветеринарні лікарські засоби визначаються за показниками третьої цифри Єдиного закупівельного словника та кожен з них має містити МНН.

Як визначити предмет закупівлі ветеринарного препарату?

Отож, з необхідністю зазначення чи не зазначення МНН розібралися. А як же бути із вибором коду ДК 021:2015 за Єдиним закупівельним словником та формуванням назви предмета закупівлі? Незважаючи на те, що дане питання є доволі суперечливим рекомендуємо визначати предмет закупівлі ветеринарного препарату наступним чином:

• якщо ветеринарний препарат є ветеринарним лікарським засобом, то визначаємо предмет закупівлі за показниками третьої цифри Єдиного закупівельного словника та щодо кожного з них визначаємо МНН;
• якщо ветеринарний препарат не є ветеринарним лікарським засобом, тоді визначаємо предмет закупівлі за четвертою цифри Єдиного закупівельного словника, як товар.

Також рекомендуємо звернути увагу на консультацію Мінекономіки за посиланням щодо даного питання. У відповідь замовник отримав посилання на лист Мінекономіки від 22.11.2016 № 3302-06/37708-07, проаналізувавши який варто взяти до уваги два аспекти.

Перший - головний наголос Мінекономіки в даному листі робить саме на заборону замовнику ділити предмет закупівлі на частини з метою уникнення проведення процедури закупівлі. Тож можемо зробити висновок щодо доцільності додавання закупівель ветеринарних лікарських засобів із звичайними лікарських засобів за третьою цифрою Єдиного закупівельного словника у відповідності до Порядку № 708.

Другим аспектом є інформація, зазначена в останньому абзаці, де вкотре підкреслюється, що листи Мінекономіки носять дорадчий характер та не встановлюють ніяких нормативних вимог. Тож вирішувати чи керуватись даним листом чи ні, має кожен замовник особисто.

Приклади визначення предмета закупівлі та практика Держаудитслужби

На жаль на даний момент не виявлено моніторингів ДАСУ, які б стосувалися саме визначенню предмета закупівлі ветеринарних препаратів. Проте для прикладу розберемо моніторинг закупівлі за предметом «Вакцина антирабічна для пероральної імунізації м’ясоїдних тварин проти сказу на території України. ДК 021-2015 33650000-1 - Загальні протиінфекційні засоби для системного застосування, вакцини, антинеопластичні засоби та імуномодулятори Rabies vaccine for oral immunization of carnivores against rabies in Ukraine. CPV 33650000-1» (закупівля № UA-2021-04-07-008118-a).

Аналізуючи дану закупівлю варто зазначити, що:

• при визначенні предмета закупівлі використано код ДК 021:2015 - 33650000-1 – Загальні протиінфекційні засоби для системного застосування, вакцини, антинеопластичні засоби та імуномодулятори, тобто предмет закупівлі визначено за показниками четвертої цифри Єдиного закупівельного словника;
• МНН ветеринарного лікарського засобу замовником не визначено, що підтверджує здійснення закупівлі ветеринарного лікарського засобу як товару.

Проте, за результатами моніторингу та аналізу питання визначення предмета закупівлі, оприлюднення інформації про закупівлю – порушень не встановлено.

Чи застосовується пункту 11-1 Особливостей до ветеринарних лікарських засобів?

Та все ж як бути із пунктом 11-1 Особливостей, який напряму регулює вимоги до закупівлі відповідного переліку лікарських засобів, та чи використовувати його при закупівлі ветеринарних лікарських засобів? Відповідь – ні.

У відповідності до вищевказаного пункту, обов’язок його виконання розповсюджуються виключно перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, вказаному у додатку до Особливостей. Аналізуючи інформацію, зазначену в даному додатку, можна зробити висновок, що при виборі лікарського засобу вагомим фактором є його МНН та код АТХ. Проте, як зазначалося вище, у відповідності до вимог Анатомо-терапевтично-хімічної класифікації, ветеринарні лікарські засоби визначаються за наявністю символу «Q» на початку коду.

Враховуючи, що у переліку лікарських засобів, зазначених у додатку до Особливостей немає жодного препарату, код АТХ якого б починався на символ «Q», на даний момент вважаємо недоцільним користуватися пунктом 11-1 Особливостей при закупівлі ветеринарних препаратів, у тому числі й лікарських засобів. При цьому варто не забувати ще й про той факт, що навіть при відповідності МНН ветеринарного лікарського засобу одній із позицій, наявних в додатку до Особливостей, їх АТХ все ж буде відрізнятися.

Підсумки

Придбання ветеринарних препаратів і лікарських засобів керуються різними законодавствами. Враховуючи усі доводи «за» та «проти», зазначені у даній статті, радимо замовнику все ж визначати предмет закупівлі ветеринарних препаратів наступним чином:

• якщо ветеринарний препарат є ветеринарним лікарським засобом, то визначаємо предмет закупівлі за показниками третьої цифри Єдиного закупівельного словника, а саме: 33600000-6 - Фармацевтична продукція, та щодо кожного з них визначаємо МНН;
• якщо ветеринарний препарат не є ветеринарним лікарським засобом, тоді визначаємо предмет закупівлі за четвертою цифри Єдиного закупівельного словника, як товар.

Проте при наявності у Додатку до Особливостей лікарського засобу, який є аналогом ветеринарного лікарського засобу, який необхідно закупити, не радимо в даному випадку розповсюджувати на такі закупівлі вимоги, прописані у пункті 11-1 Особливостей. Адже АТХ таких препаратів буде відрізнятися як мінімум наявністю «Q» попереду.