Чи є у переліку, в Додатку 1 до Особливостей, лікарські засоби, які не зареєстровані в установленому порядку в Україні

Останні зміни до Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості) зачепили доволі широкий спектр вимог законодавства у сфері публічних закупівель. У тому числі вони не обійшли стороною й замовників, котрі закуповують лікарські засоби.

Наразі доцільно звернути увагу на зміни у пункт 11-1 Особливостей: у разі коли замовники, які є закладами охорони здоров'я або структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні, та медичних виробів за переліком згідно з додатком 1, вартість яких становить або перевищує 50 тис. грн, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2020 № 822 (Офіційний вісник України, 2020 р., N 75, ст. 2407), з урахуванням положень, визначених цими особливостями.

Всього декілька слів, проте варто розібратися як саме вони впливають та змінюють суть самого формулювання вищевказаної вимоги. 09.04.2024 дані зміни набрали чинності, а отже вказані у пункті 11-1 Особливостей замовники мають право не виконувати вимоги цього пункту, навіть за наявності необхідного лікарського засобу у переліку Додатку 1 до Особливостей, за умови, якщо даний препарат не зареєстрований в Україні в установленому законодавством порядку. Так у яких випадках фармацевтична продукція вважається зареєстрованою в Україні?

Які препарати вважаються зареєстрованими в Україні та що таке Державний реєстр лікарських засобів?

Для більш детального розуміння даного питання варто звернути увагу на статтю 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі – Закон про лікарські засоби). У відповідності до вимог даної статті, державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Згідно статті 2 Закону про лікарські засоби, Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Повертаючись до статті 9 даного закону, на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України. Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Аналізуючи законодавство, можемо дійти до висновку, що перелік «лікарських засобів, які в установленому законом порядку зареєстровані в Україні», обмежується саме Державним реєстром лікарських засобів України (далі – Державний реєстр).

Порівняння переліку лікарських засобів у Додатку 1 Особливостей із наявними позиціями в Державному реєстрі лікарських засобів

З будь-яким лікарським засобом, присутнім у Державному реєстрі, кожен користувач може ознайомитися на відповідному сайті за посиланням. Кількість препаратів, внесених у Державний реєстр, доволі велика, тож приводимо невідповідність декількох позицій, наявних у Додатку 1 до Особливостей та у Державному реєстрі на даний момент. Під час порівняння були виявлені такі нюанси:

Код АТХ	Міжнародна непатентована назва (МНН)	Примітка
B01AB04	Далтепарин (Dalteparin)	Відсутній у Державному реєстрі
J04AB04	Рифабутин (Rifabutin)	Відсутній у Державному реєстрі
J04AB05	Рифапентин (Rifapentine)	Відсутній у Державному реєстрі
J04AM03	Етамбутол та ізоніазид (Ethambutol and isoniazid)	Відсутній у Державному реєстрі
J04AM07	Етамбутол, ізоніазид та рифампіцин (Ethambutol, isoniazid and rifampicin)	Відсутній у Державному реєстрі
L03AB11	Пегільований інтерферон альфа (2a) (pegylated interferon alfa (2a)	Відсутній у Державному реєстрі
V03AB06	Натрію тіосульфат (Sodium thiosulfate)     Гіпосульфіт (Sodium thiosulfate)	В Додатку 1 Особливостей є дві ідентичні за МНН та АТХ позиції, проте різні за конкретними назвами. При пошуку по МНН – відповідностей у Державному реєстрі немає. При пошуку за АТХ – знаходить позиції за МНН Thiosulfate
L01EA02	Дазатиніб (Dasatinib)	Даний АТХ відсутній в Реєстрі. Є ідентичний МНН по коду АТХ L01XE06
L01XF01	Третиноїн (Tretinoin)	Даний АТХ відсутній в Реєстрі. Є ідентичний МНН (1 позиція) по коду АТХ D10AD01
R07AA30   R07AA02	Легеневі сурфактанти (Surfactant)	В Додатку 1 Особливостей є дві ідентичні за МНН позиції, проте різні за АТХ. В Державному реєстрі немає відповідності по МНН, а на кожному із АТХ є по одній позиції, в кожній з яких МНН не відповідає заявленому у Додатку 1 до Особливостей.

Як бачимо, внесення змін до пункту 11-1 Особливостей, було небезпідставним. Враховуючи вищезазначені норми законодавства, Державний реєстр постійно оновлюється. Тож відсутність певних позицій на даний момент не означає, що варто повністю виключити його з Додатку 1 до Особливостей. Радимо замовникам ознайомлюватись з інформацією щодо наявності лікарських засобів у Державному реєстрі перед кожною закупівлею таких препаратів для уникнення помилок при виборі виду закупівлі, тощо.

Проте невідповідності законодавства в даних аспектах не завершується лише відсутністю деяких лікарських засобів у Державному реєстрі.

Інші невідповідності, що стосуються переліку лікарських засобів Додатку 1 до Особливостей

Шукаючи відповідь на дане питання, доцільно проаналізувати відповідність коду АТХ, зазначеному у Додатку 1 до Особливостей, Міжнародній непатентованій назві (МНН) для тієї ж позиції. Також частина позицій у даному додатку відсутні у Національному переліку лікарських засобів. Приклади таких невідповідностей і відсутніх в Нацпереліку препаратів наведемо у формі таблиці:

Код АТХ	Міжнародна непатентована назва (МНН)	Примітка
B01AB01	Гепарин натрій (Heparin)	В Особливостях вказано МНН Heparin, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Heparin Sodium
V03AB14	Протамін (Protamine)	В Особливостях вказано МНН Protamine, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Protamine Sulfate
B03AA02	Заліза фумарат (Ferrous fumarate)	Відсутній в Нацпереліку лікарських засобів
B03AA07	Заліза сульфат (Ferrous sulfate)	Відсутній в Нацпереліку лікарських засобів. Натомість присутній препарат Ferrous salt
B03AD02	Заліза фумарат та фолієва кислота (Ferrous fumarate and folic acid)	Відсутній в Нацпереліку лікарських засобів
B03AD03	Заліза сульфат та фолієва кислота (Ferrous sulfate and folic acid)	Відсутній в Нацпереліку лікарських засобів. Натомість присутній препарат Ferrous salt + Folic acid
B03XA01	Епоетин альфа (Erythropoietin)	В Особливостях вказано МНН Erythropoietin, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Epoetin alfa
B03XA03	Метокси поліетилен гліколь-епоетину бета (Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)	В Особливостях вказано МНН Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Methoxy polyethylene glycol-epoetin
B05BA10	Комбінації (Combinations)	Відсутній в Нацпереліку лікарських засобів
B05BB01	Електроліти (Electrolytes)	Відсутній в Нацпереліку лікарських засобів
B05XA02	Натрію гідрокарбонат (Sodium bicarbonate)	В Особливостях вказано МНН Sodium bicarbonate, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Sodium hydrogen carbonate
C01EA01	Алпростадил (простагландин E1) (Alprostadil)	В Особливостях вказано МНН Alprostadil, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Prostaglandin E
G02AD02	Динопростон (простагландин E2) (Dinoprostone)	В Особливостях вказано МНН Dinoprostone, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Prostaglandin E
H01BA02	Соматропін (Somatropin)	АТХ відповідає позиції Desmopressin
H01BA04	Десмопресин (Desmopressin)	АТХ відповідає позиції Terlipressin
H01BB02	Терліпресин (Terlipressin)	АТХ відповідає позиції Oxytocin
H01AC01	Окситоцин (Oxytocin)	АТХ відповідає позиції Somatropin
J01CR02	Амоксицилін та клавуланова кислота (Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor)	В Особливостях вказано МНН Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Amoxicillin + Clavulanic acid
J01CR05	Піперацилін та тазобактам (Piperacillin and beta-lactamase inhibitor)	в Особливостях вказано МНН Piperacillin and beta-lactamase inhibitor, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Piperacillin and enzyme inhibitor
J06BA01	Імуноглобулін людини нормальний, для екстраваскулярного введення (Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.)	В Особливостях вказано МНН Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm., що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є normal immunoglobulin
J06BA02	Імуноглобулін людини нормальний, для внутрішньовенного введення (Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.)	В  Особливостях вказано МНН Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm., що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є normal immunoglobulin
L01BC02	Фторурацил (Fluorouracil)	Повторюється в Додатку 1 до Особливостей двічі: однакові АТХ та МНН
N06BC01	Кофеїн (Caffeine)	В Особливостях вказано МНН Levamisole, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Levamizole
P02CE01	Левамізол (Levamisole)	в Особливостях вказано МНН Levamisole, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Levamizole
V08AA01	Діатризоєва кислота (Diatrizoic acid)	Відсутній в Нацпереліку лікарських засобів
V08BA02	Барію сульфат (Barium sulfate without suspending agents)	В Особливостях вказано МНН Barium sulfate without suspending agents, що відповідає коду АТХ. В Нацпереліку є Barium sulfate

Підсумки

Отже, внесені зміни до пункту 11-1 Особливостей знаходять своє відображення у відсутності деяких позицій лікарських засобів з Додатку 1 до Особливостей у Державному реєстрі лікарських засобів України. На даний момент знайдено як мінімум 12 позицій, котрі відсутні у Державному реєстрі або викликають певні питання щодо відповідності інформації, зазначеної у додатку.

Більш детальний аналіз переліку лікарських засобів Додатку 1 до Особливостей, дозволив віднайти й інші нюанси, в тому числі:

• повторення позицій, зазначених у Додатку 1 до Особливостей;
• відсутності лікарських засобів в Нацпереліку;
• невідповідності зазначених МНН препарату у Додатку 1 до Особливостей та у Нацпереліку лікарських засобів;
• невідповідність зазначеному в Додатку 1 до Особливостей коду АТХ та МНН;
• тощо.

Наголошуємо, що Державний реєстр постійно оновлюється: законодавство дозволяє встановлювати певні терміни щодо перебування лікарського засобу у Державному реєстрі, додавати до нього нові позиції чи тимчасово забороняти вже наявні із них. Тож радимо замовникам керуватись не лише переліком невідповідностей, вказаних у даній статті, але й перевіряти актуальність зазначеної в Державному реєстрі інформації безпосередньо перед проведенням закупівлі.

Замовники, визначені пунктом 11-1 Особливостей, зобов’язані закуповувати лікарські засоби (якщо вартість предмета закупівлі становить або перевищує 50 тис. грн), визначені переліком Додатку 1 до Особливостей та наявних у Державному реєстрі, виключно шляхом використання електронного каталогу. Якщо ж необхідний лікарський засіб наявний у Додатку 1 до Особливостей, проте відсутній у Державному реєстрі лікарських засобів, – замовники мають право обрати інший вид закупівлі, базуючись на пунктах 10 і 11 Особливостей, в залежності від очікуваної вартості предмета закупівлі.

Також нагадуємо, що в Державному реєстрі наявні препарати, в яких лише один виробник, або певні специфічні засоби, в котрих немає аналогів. Радимо виокремлювати такі препарати в окремі лоти або закупівлі.